- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00270062
A Study to Evaluate the Safety of Epoetin Alfa and Its Effectiveness in Facilitating the Presurgical Collection of Blood From Anemic Patients for Possible Self-transfusion During and After Scheduled Joint Surgery.
17 maj 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine Whether R-HuEPO Can Facilitate Presurgical Autologous Blood Donation in Patients With Low Hematocrit Levels
The purpose of this study is to evaluate the safety of epoetin alfa and its effectiveness in facilitating the presurgical collection of blood from anemic patients for possible self-transfusion during and after scheduled joint surgery and its effectiveness in reducing surgery-related transfusion requirements.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Major surgical procedures may require transfusion of several units of blood.
Blood transfusions from other people may be associated with transfusion reactions that cause fever or infections such as hepatitis or AIDS that are carried (and donated) in blood.
However, self-donations of blood may cause anemia in a patient who will be undergoing surgery a few weeks later.
Previous research with epoetin alfa suggests that epoetin alfa increases the rate of red blood cell production and decreases anemia.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study is designed to determine whether epoetin alfa in patients with low hematocrit (red blood cell percentage <39 percent) will stimulate the bone marrow to produce red blood cells and therefore increase a patient's ability to self-donate blood prior to major surgery for joint diseases.
Patients will be randomly assigned to receive either 600 units of epoetin alfa per kilogram of body weight or matching placebo, injected into a vein on the first study day, and every 3 to 4 days thereafter for 21 days.
Effectiveness will be determined by the number of units of self-donated blood collected, the number of units of donor blood used at the time of surgery, and the red blood cell percentages just before surgery.
Safety evaluations including the incidence of adverse events, physical examinations, and clinical laboratory tests will be performed throughout the study.
The study hypothesis is that patients treated with epoetin alfa will be able to donate more units of blood during the 3 weeks prior to surgery, will need fewer donor-donated units of blood, and will have a higher level of red blood cells than patients who receive placebo.
600 units of epoetin alfa per kilogram of body weight, or an equivalent volume of placebo, injected into a vein every 3 to 4 days for 21 days (6 doses) during the period before surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for surgery involving the joints, 25 to 35 days after starting epoetin alfa therapy
- having a hematocrit (percentage of red cells in the blood) of <=39%
- in good general health.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of any primary blood disease
- having a history of artery blockage in the heart, body or brain, a history of seizures, uncontrolled high blood pressure, or active inflammatory disease, (except osteoarthritis or rheumatoid arthritis)
- losing blood internally from the stomach or intestines or elsewhere in the body
- using of any cell toxic drug, drugs that suppress the immune system, or drugs known to influence red blood cell production (such as chemotherapy for cancer) within 1 month of therapy
- having a folate or vitamin B12 deficiency, iron-deficiency anemia, or a disease that destroys blood cells.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Number of units of blood self-donated; Number of donor-donated units of blood used; Total red blood cell volume; Total red blood cell production; Change in hemoglobin from baseline to after the final dose of study medication, but before surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Total transfusion requirements at the time of surgery; incidence of adverse events
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1989
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 1991
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2005
Första postat (Uppskatta)
26 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR005893
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på epoetin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Peking University Third HospitalRekryteringSköldkörtelögonsjukdomKina
-
University of EdinburghRekryteringAortastenos | Carcinoid syndrom | Kemoterapiinducerad systolisk dysfunktionStorbritannien
-
UMC UtrechtHar inte rekryterat ännuMetastaserande kolorektal cancer | Metastaserande cancer i levern
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringAldosteronproducerande adenomKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut leversvikt | Akut vid kronisk leversviktIndien
-
Shanghai East HospitalChinese Academy of SciencesOkänd