Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronomisk oral vinorelbin hos patienter med metastaserande tumörer

27 februari 2008 uppdaterad av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Metronomisk vinorelbin hos patienter med metastaserande tumörer: translationell fas II-studie

Patienter med återkommande eller metastaserande solida tumörer får oralt vinorelbin i en av tre olika doser (30 eller 40 eller 50 mg). Vinorelbin kommer att administreras oralt enligt ett metronomiskt schema tre gånger i veckan: måndag, onsdag och fredag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att definiera den biologiskt optimala dosen av vinorelbin när det administreras i ett metronomiskt doseringsschema. [Metronomisk kemoterapi avser nära, regelbunden administrering av minimalt toxiska doser av cellgifter, med minimala eller inga drogfria pauser, under långa perioder]. Patienter med återkommande eller metastaserande solida tumörer tilldelas slumpmässigt en av tre olika doser av oralt vinorelbin (30 eller 40 eller 50 mg). Behandlingen ges tre gånger i veckan (måndag, onsdag och fredag) kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller till maximalt 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grekland, 11526
        • Sotiria Hospital
      • Athens, Grekland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grekland, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Grekland, 124 62
        • University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grekland, 13122
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Chania, Grekland, 73300
        • General Hospital of Chania
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
      • Patras, Grekland, 265 00
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • "Theagenio" Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 564 03
        • "Papageorgiou" Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder 16 - 75 år
  • Kön: båda
  • Prestationsstatus 0-2 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) skala
  • Förväntad livslängd på minst 16 veckor
  • Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
  • Frånvaro av hjärnmetastaser
  • Metastaserande/lokalt avancerad refraktär prostata-, bröst- eller icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med högst två kemoterapeutiska kurer
  • Vita blodkroppar >= 3500/mm^3
  • Absolut neutrofilantal >= 1500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Totalt serumbilirubin mindre än 1,5 mg/dl
  • Serumtransaminaser mindre än 2,0 x övre normalgräns (UNL) såvida de inte tillskrivs levermetastaser
  • Serumkreatinin inom normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Stor aktiv infektion
  • Mer än två tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom

  • Något av följande inom 12 månader innan studiebehandlingen påbörjas:

    • hjärtinfarkt,
    • svår/instabil angina,
    • kranskärls/perifera artär bypasstransplantat,
    • hjärtsvikt,
    • cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, eller lungemboli,
    • hjärtrytmrubbningar av grad >/= 2,
    • förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller
    • hjärtfrekvenskorrigerat intervall (QTc) > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor.
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (> 150/100 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
  • Pågående antikoagulationsbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle medföra en överdriven risk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel; eller som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: oral formulering av vinorelbin
Patienterna kommer att ta tre gånger i veckan [måndag, onsdag och fredag] genom munnen, en standarddos av mjuka kapslar av vinorelbin som ges i en dos som tillskrivs genom randomiseringsproceduren
Andra namn:
  • Navelbine
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: oral formulering av vinorelbin
Patienterna kommer att ta tre gånger i veckan [måndag, onsdag och fredag] genom munnen, en standarddos av mjuka kapslar av vinorelbin som ges i en dos som tillskrivs genom randomiseringsproceduren
Andra namn:
  • Navelbine
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: oral formulering av vinorelbin
Patienterna kommer att ta tre gånger i veckan [måndag, onsdag och fredag] genom munnen, en standarddos av mjuka kapslar av vinorelbin som ges i en dos som tillskrivs genom randomiseringsproceduren
Andra namn:
  • Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: TTF-rater per arm kommer att jämföras vid 4 och 6 månader
TTF-rater per arm kommer att jämföras vid 4 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas varannan månad under de första sex månaderna på behandling och var fjärde månad därefter tills dokumentation av objektiv tumörprogression eller dödsfall.
Patienterna kommer att utvärderas varannan månad under de första sex månaderna på behandling och var fjärde månad därefter tills dokumentation av objektiv tumörprogression eller dödsfall.
tid till progression
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas varannan månad under de första sex månaderna på behandlingen och var fjärde månad därefter tills objektiv tumörprogression dokumenterats.
Patienterna kommer att utvärderas varannan månad under de första sex månaderna på behandlingen och var fjärde månad därefter tills objektiv tumörprogression dokumenterats.
giftighet
Tidsram: Akut toxicitet kommer att bedömas under de första 8 veckorna, subakut 8 veckor till 4 månader, kronisk efter 4 månader
Akut toxicitet kommer att bedömas under de första 8 veckorna, subakut 8 veckor till 4 månader, kronisk efter 4 månader
förändringar i blodkoncentrationer av angiogenesassocierade surrogatmarkörer och farmakokinetik
Tidsram: Baslinjevärden kommer att bedömas för prediktiv potential och bedömning på veckorna 2, 4, 8, 12 och därefter varannan månad kommer de att analyseras för sin förmåga att fungera som surrogatmarkörer för behandlingsaktivitet
Baslinjevärden kommer att bedömas för prediktiv potential och bedömning på veckorna 2, 4, 8, 12 och därefter varannan månad kommer de att analyseras för sin förmåga att fungera som surrogatmarkörer för behandlingsaktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

University of Ioannina

Utredare

  • Huvudutredare: Evangelos Briasoulis, MD, Assistant Professor of Oncology, Medical School, University of Ioannina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE 50/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på oral formulering av vinorelbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera