Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczna doustna winorelbina u pacjentów z guzami przerzutowymi

27 lutego 2008 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Metronomiczna winorelbina u pacjentów z guzami przerzutowymi: badanie translacyjne fazy II

Pacjenci z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi otrzymują doustnie winorelbinę w jednej z trzech różnych dawek (30, 40 lub 50 mg). Winorelbina będzie podawana doustnie według schematu metronomicznego trzy razy w tygodniu: w poniedziałek, środę i piątek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie biologicznie optymalnej dawki winorelbiny podawanej według metronomicznego schematu dawkowania. [Chemia metronomiczna odnosi się do bliskiego, regularnego podawania minimalnie toksycznych dawek leków cytotoksycznych, z minimalnymi przerwami lub bez przerw międzylekowych, przez dłuższy czas]. Pacjenci z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi są losowo przydzielani do jednej z trzech różnych dawek doustnej winorelbiny (30, 40 lub 50 mg). Leczenie stosuje się trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) nieprzerwanie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecja, 11526
        • Sotiria Hospital
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Grecja, 124 62
        • University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecja, 13122
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Chania, Grecja, 73300
        • General Hospital of Chania
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
      • Patras, Grecja, 265 00
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • "Theagenio" Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 564 03
        • "Papageorgiou" Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 16 - 75 lat
  • Płeć: obie
  • Stan sprawności 0-2 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Brak przerzutów do mózgu
  • Rak gruczołu krokowego, piersi lub niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami/miejscowo zaawansowany, wcześniej leczony nie więcej niż dwoma schematami chemioterapii
  • Białe krwinki >= 3500/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Całkowita bilirubina w surowicy poniżej 1,5 mg/dl
  • Transaminazy w surowicy poniżej 2,0 x górna granica normy (UNL), chyba że przypisuje się je przerzutom do wątroby
  • Kreatynina w surowicy w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Duża aktywna infekcja
  • Więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej

  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leku:

    • zawał mięśnia sercowego,
    • ciężka/niestabilna dusznica bolesna,
    • pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe,
    • zastoinowa niewydolność serca,
    • incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna,
    • zaburzenia rytmu serca stopnia >/= 2,
    • migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub
    • odstęp skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (> 150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia)
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą powodować nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku; lub które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: doustna postać winorelbiny
Pacjenci będą przyjmować trzy razy w tygodniu [poniedziałek, środę i piątek] doustnie standardową dawkę winorelbiny w postaci kapsułek miękkich podawaną w dawce określonej w procedurze randomizacji
Inne nazwy:
  • Navelbine
Aktywny komparator: 1
Lek: doustna postać winorelbiny
Pacjenci będą przyjmować trzy razy w tygodniu [poniedziałek, środę i piątek] doustnie standardową dawkę winorelbiny w postaci kapsułek miękkich podawaną w dawce określonej w procedurze randomizacji
Inne nazwy:
  • Navelbine
Aktywny komparator: 3
Lek: doustna postać winorelbiny
Pacjenci będą przyjmować trzy razy w tygodniu [poniedziałek, środę i piątek] doustnie standardową dawkę winorelbiny w postaci kapsułek miękkich podawaną w dawce określonej w procedurze randomizacji
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wskaźniki TTF na ramię zostaną porównane po 4 i 6 miesiącach
Wskaźniki TTF na ramię zostaną porównane po 4 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani co 2 miesiące w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 4 miesiące, aż do udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu.
Pacjenci będą oceniani co 2 miesiące w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 4 miesiące, aż do udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu.
czas na progres
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani co 2 miesiące w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 4 miesiące, aż do udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu.
Pacjenci będą oceniani co 2 miesiące w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 4 miesiące, aż do udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu.
toksyczność
Ramy czasowe: Ostra toksyczność zostanie oceniona w ciągu pierwszych 8 tygodni, podostra od 8 tygodni do 4 miesięcy, przewlekła po 4 miesiącach
Ostra toksyczność zostanie oceniona w ciągu pierwszych 8 tygodni, podostra od 8 tygodni do 4 miesięcy, przewlekła po 4 miesiącach
zmiany stężenia we krwi markerów zastępczych związanych z angiogenezą i farmakokinetyki
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe zostaną ocenione pod kątem potencjału predykcyjnego i oceny w 2, 4, 8, 12 tygodniu, a następnie co 2 miesiące będą analizowane pod kątem ich zdolności do działania jako zastępcze wskaźniki aktywności leczenia
Wartości wyjściowe zostaną ocenione pod kątem potencjału predykcyjnego i oceny w 2, 4, 8, 12 tygodniu, a następnie co 2 miesiące będą analizowane pod kątem ich zdolności do działania jako zastępcze wskaźniki aktywności leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

University of Ioannina

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelos Briasoulis, MD, Assistant Professor of Oncology, Medical School, University of Ioannina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 50/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na doustna postać winorelbiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj