Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronomikus orális vinorelbin áttétes daganatokban szenvedő betegeknél

2008. február 27. frissítette: Hellenic Cooperative Oncology Group

Metronomikus vinorelbin áttétes daganatos betegeknél: II. fázisú transzlációs vizsgálat

A visszatérő vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegek orális vinorelbint kapnak három különböző dózis egyikében (30 vagy 40 vagy 50 mg). A vinorelbint orálisan adják be metronómiai ütemezés szerint hetente háromszor: hétfőn, szerdán és pénteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a vinorelbin biológiailag optimális dózisának meghatározása metronomikus adagolási séma szerint. [A metronómiai kemoterápia a citotoxikus gyógyszerek minimálisan toxikus dózisának szoros, rendszeres adagolását jelenti, minimális gyógyszermentes szünetekkel vagy anélkül, hosszabb ideig. A visszatérő vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják ki a három különböző orális vinorelbin dózis (30 vagy 40 vagy 50 mg) közül. A kezelést hetente háromszor (hétfőn, szerdán és pénteken) adják folyamatosan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 24 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Görögország, 11526
        • Sotiria Hospital
      • Athens, Görögország, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Görögország, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Görögország, 124 62
        • University Hospital "Attikon"
      • Athens, Görögország, 13122
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Chania, Görögország, 73300
        • General Hospital of Chania
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
      • Patras, Görögország, 265 00
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • "Theagenio" Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 564 03
        • "Papageorgiou" Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 16-75 éves korig
  • Nemek: mindkettő
  • Teljesítményállapot 0-2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája szerint
  • A várható élettartam legalább 16 hét
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Az agyi metasztázisok hiánya
  • Áttétes/lokálisan előrehaladott, refrakter prosztata-, emlő- vagy nem-kissejtes tüdőrák, amelyet korábban legfeljebb két kemoterápiás kezeléssel kezeltek
  • Fehérvérsejtek >= 3500/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • A teljes szérum bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • A szérum transzamináz szintje kevesebb, mint 2,0-szerese a normál felső határának (UNL), hacsak nem májmetasztázisnak tulajdonítják
  • A szérum kreatinin a normál tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős aktív fertőzés
  • Több mint két korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegségre

  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 12 hónapon belül:

    • miokardiális infarktus,
    • súlyos/instabil angina,
    • koszorúér/perifériás artéria bypass graft,
    • pangásos szívelégtelenség,
    • cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia,
    • >/= 2-es fokozatú szívritmuszavarok,
    • bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció, ill
    • pulzuskorrigált intervallum (QTc) > 450 msec férfiaknál vagy > 470 ms nőknél.
  • Gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás (> 150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
  • Folyamatos véralvadásgátló terápia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban; vagy amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: vinorelbin orális készítmény
A betegek hetente háromszor [hétfőn, szerdán és pénteken] szájon át egy standard adag vinorelbin lágy kapszulát kapnak a randomizációs eljárással meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • Navelbine
Aktív összehasonlító: 1
Drog: vinorelbin orális készítmény
A betegek hetente háromszor [hétfőn, szerdán és pénteken] szájon át egy standard adag vinorelbin lágy kapszulát kapnak a randomizációs eljárással meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • Navelbine
Aktív összehasonlító: 3
Drog: vinorelbin orális készítmény
A betegek hetente háromszor [hétfőn, szerdán és pénteken] szájon át egy standard adag vinorelbin lágy kapszulát kapnak a randomizációs eljárással meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje a kezelés sikertelenségéig
Időkeret: A karonkénti TTF-arányokat 4 és 6 hónapos korban fogják összehasonlítani
A karonkénti TTF-arányokat 4 és 6 hónapos korban fogják összehasonlítani

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegeket a kezelés első 6 hónapjában 2 havonta, majd ezt követően 4 havonta értékelik, amíg a tumor objektív progresszióját vagy halálát nem dokumentálják.
A betegeket a kezelés első 6 hónapjában 2 havonta, majd ezt követően 4 havonta értékelik, amíg a tumor objektív progresszióját vagy halálát nem dokumentálják.
idő a fejlődéshez
Időkeret: A betegeket a kezelés első 6 hónapjában 2 havonta, majd ezt követően 4 havonta értékelik, amíg a tumor objektív progresszióját nem dokumentálják.
A betegeket a kezelés első 6 hónapjában 2 havonta, majd ezt követően 4 havonta értékelik, amíg a tumor objektív progresszióját nem dokumentálják.
toxicitás
Időkeret: Az akut toxicitás értékelése az első 8 hétben, a szubakut 8 héttől 4 hónapig, a krónikus 4 hónap után történik
Az akut toxicitás értékelése az első 8 hétben, a szubakut 8 héttől 4 hónapig, a krónikus 4 hónap után történik
az angiogenezishez kapcsolódó helyettesítő markerek vérkoncentrációjának és farmakokinetikájának változásai
Időkeret: A kiindulási értékeket a 2., 4., 8., 12. héten értékelik a prediktív potenciál szempontjából és értékelik, majd ezt követően 2 havonta elemzik, hogy képesek-e a kezelési tevékenység helyettesítő markereiként működni.
A kiindulási értékeket a 2., 4., 8., 12. héten értékelik a prediktív potenciál szempontjából és értékelik, majd ezt követően 2 havonta elemzik, hogy képesek-e a kezelési tevékenység helyettesítő markereiként működni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Együttműködők

University of Ioannina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evangelos Briasoulis, MD, Assistant Professor of Oncology, Medical School, University of Ioannina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE 50/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a vinorelbin orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel