Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk oral vinorelbin hos pasienter med metastatiske svulster

27. februar 2008 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Metronomisk vinorelbin hos pasienter med metastatiske svulster: fase II translasjonsstudie

Pasienter med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster får oralt vinorelbin i en av tre forskjellige doser (30 eller 40 eller 50 mg). Vinorelbine vil bli administrert oralt etter en metronomisk tidsplan tre ganger i uken: mandag, onsdag og fredag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å definere den biologisk optimale dosen av vinorelbin når det administreres ved et metronomisk doseringsskjema. [Metronomisk kjemoterapi refererer til tett, regelmessig administrering av minimalt toksiske doser av cellegift, med minimale eller ingen medisinfrie pauser, over lengre perioder]. Pasienter med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster blir tilfeldig tildelt en av tre forskjellige doser av oral vinorelbin (30 eller 40 eller 50 mg). Behandlingen administreres tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller til maksimalt 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Hellas, 11526
        • Sotiria Hospital
      • Athens, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Hellas, 11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens, Hellas, 124 62
        • University Hospital "Attikon"
      • Athens, Hellas, 13122
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Chania, Hellas, 73300
        • General Hospital of Chania
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
      • Patras, Hellas, 265 00
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • "Theagenio" Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 564 03
        • "Papageorgiou" Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder 16 - 75 år
  • Kjønn: begge
  • Ytelsesstatus 0-2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala
  • Forventet levealder på minst 16 uker
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjoner
  • Fravær av hjernemetastaser
  • Metastatisk/lokalt avansert refraktær prostata-, bryst- eller ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med ikke mer enn to kjemoterapeutiske regimer
  • Hvite blodlegemer >= 3500/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Totalt serumbilirubin mindre enn 1,5 mg/dl
  • Serumtransaminaser mindre enn 2,0 x øvre normalgrense (UNL) med mindre de tilskrives levermetastaser
  • Serumkreatinin innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Stor aktiv infeksjon
  • Mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom

  • Noen av følgende innen 12 måneder før studiebehandlingen startet:

    • hjerteinfarkt,
    • alvorlig/ustabil angina,
    • koronar/perifer arterie bypass graft,
    • kongestiv hjertesvikt,
    • cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli,
    • hjerterytmeforstyrrelser av grad >/= 2,
    • atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller
    • hjertefrekvenskorrigert intervall (QTc) > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner.
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (> 150/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Pågående antikoagulasjonsbehandling
  • Graviditet eller amming
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieabnormiteter som, etter etterforskerens vurdering, vil medføre en overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon; eller som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inntreden i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: oral formulering av vinorelbin
Pasienter vil ta tre ganger i uken [mandag, onsdag og fredag] gjennom munnen, en standarddose med myke kapsler av vinorelbin gitt i dosen tilskrevet ved randomiseringsprosedyre
Andre navn:
  • Navelbine
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: oral formulering av vinorelbin
Pasienter vil ta tre ganger i uken [mandag, onsdag og fredag] gjennom munnen, en standarddose med myke kapsler av vinorelbin gitt i dosen tilskrevet ved randomiseringsprosedyre
Andre navn:
  • Navelbine
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: oral formulering av vinorelbin
Pasienter vil ta tre ganger i uken [mandag, onsdag og fredag] gjennom munnen, en standarddose med myke kapsler av vinorelbin gitt i dosen tilskrevet ved randomiseringsprosedyre
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: TTF-rater per arm vil bli sammenlignet ved 4 og 6 måneder
TTF-rater per arm vil bli sammenlignet ved 4 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert hver 2. måned i løpet av de første 6 månedene på behandling og hver 4. måned deretter inntil dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller død.
Pasientene vil bli vurdert hver 2. måned i løpet av de første 6 månedene på behandling og hver 4. måned deretter inntil dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller død.
tid til progresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert hver 2. måned i løpet av de første 6 månedene på behandling og hver 4. måned deretter inntil dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon.
Pasientene vil bli vurdert hver 2. måned i løpet av de første 6 månedene på behandling og hver 4. måned deretter inntil dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon.
toksisitet
Tidsramme: Akutt toksisitet vil bli vurdert i løpet av de første 8 ukene, subakutt 8 uker til 4 måneder, kronisk etter 4 måneder
Akutt toksisitet vil bli vurdert i løpet av de første 8 ukene, subakutt 8 uker til 4 måneder, kronisk etter 4 måneder
endringer i blodkonsentrasjoner av angiogenese-assosierte surrogatmarkører og farmakokinetikk
Tidsramme: Baseline-verdier vil bli vurdert for prediktivt potensial og vurdering i uke 2,4,8, 12 og deretter hver 2. måned vil de bli analysert for deres evne til å fungere som surrogatmarkører for behandlingsaktivitet
Baseline-verdier vil bli vurdert for prediktivt potensial og vurdering i uke 2,4,8, 12 og deretter hver 2. måned vil de bli analysert for deres evne til å fungere som surrogatmarkører for behandlingsaktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

University of Ioannina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evangelos Briasoulis, MD, Assistant Professor of Oncology, Medical School, University of Ioannina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE 50/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på oral formulering av vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere