Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar oral sildenafil (Viagra) det genomsnittliga lungartärtrycket efter hjärtkirurgi?

30 juli 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En fas II, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av 12,5 mg oral sildenafil (Viagra) jämfört med placebo för att minska pulmonell hypertoni hos hjärtpatienter efter kardiopulmonell bypass

Postoperativ pulmonell hypertoni är en riskfaktor för högerkammarsvikt och en ökande orsak till sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår högriskhjärtkirurgi. Flera behandlingar har använts för att behandla och minska postoperativ pulmonell hypertoni. Tyvärr är ingen av dessa behandlingar godkänd för användning i detta tillstånd och endast en (inhalerad kväveoxid) är tillräckligt specifik för pulmonell hypertoni för att inte orsaka farligt lågt blodtryck i resten av kroppen. Tyvärr är inhalerad kväveoxid svår och dyr att använda och kan orsaka lungskador. Sildenafilcitrat är ganska specifikt för lungkärlen, är lätt att administrera och orsakar inte lätt lågt blodtryck i andra delar av kroppen. Vi antar att oral sildenafil 12,5 mg kommer att minska baslinjen (före dosen) mPAP med minst 20 % jämfört med en placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sildenafil citarte är en selektiv pulmonell vasodilator utan djupgående effekter på systemisk hemodynamik vilket gör det till ett attraktivt alternativ för behandling av postoperativ pulmonell hypertoni hos hjärtkirurgiska patienter. Det är billigt och genomförbart att administrera. Intravenösa såväl som orala doser har visat sig minska det genomsnittliga pulmonella artärtrycket (mPAP) och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) i djurmodeller såväl som i kliniska prövningar med vuxna med primär pulmonell hypertoni och barn efter hjärtkirurgi. Det finns dock inga data som stöder säkerheten och effekten av Sildenafilcitrat i den vuxna hjärtkirurgiska populationen. Syftet med denna studie är att ytterligare undersöka den potentiella rollen för Sildenafilcitrat för att behandla postoperativ pulmonell hypertoni i hjärtpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad för eller har nyligen genomgått ett primärt eller omgjort hjärtkirurgiskt ingrepp inklusive kranskärlsbypasskirurgi (CABG), hjärtklaffsersättning eller reparation, ersättning eller reparation av ascendens aorta eller någon kombination av dessa procedurer med CPB
  • Ingen dokumenterad allergi mot sildenafilcitrat
  • Inga kliniska eller laboratoriebevis på rutinmässigt blodarbete av signifikant njursjukdom eller njursvikt. (kräver dialys eller en kreatinin >/= 200umol/L)
  • Inga kliniska eller dokumenterade laboratoriebevis på rutinmässigt blodprov av leversjukdom eller leversvikt. (ALT eller AST 5x övre normalgräns (ULN) eller gulsot)
  • Patienten om kvinna och i fertil ålder är inte känd för att vara gravid.
  • Ingen dokumenterad historia av allvarlig kronisk luftvägssjukdom definierad som en FEV/VC1 < 50 % förutspådd.
  • För närvarande inte inskriven som aktiv deltagare i en annan klinisk prövning av en medicinsk behandling eller enhet.
  • Ingen dokumenterad stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter deltagande i studien
  • Ingen dokumenterad kritisk halsartärstenos (>70 %)
  • Ingen retinitis pigmentosa.
  • Patienten har godkänt sitt samtycke att delta i denna prövning preoperativt ELLER samtycke till deltagande ges på patientens vägnar av en ersättare för beslutsfattare före eller postoperativt.

POST-OPERATIVT

  • En pulmonell arteriell kateter (swan-ganz kateter) är insitu.
  • Patienten har ett mPAP-mått på >/= 25 mmHg under minst 1 timme.
  • Patienten har ett medelartärtryck (MAP) på >/= 65 mmHg.
  • Patienten har en hjärtfrekvens på mer än 40 och mindre än 130 slag/minut.
  • Patienten intuberas och ventileras mekaniskt enligt standardventilationsprotokoll på St. Michael's Hospital.
  • Patienten har inte fått intravenöst nitroglycerin eller nitroprussid inom 1 timme före behandling med studiemedicin.

Exklusions kriterier:

POST-OPERATIVT

  • Patienten behöver kontinuerligt nitroglycerinbaserade läkemedel (lokal/oral/intravenös)
  • Patienten har ett arteriellt pH på < 7,30 eller ≥ 7,47
  • Patienten har kliniska och/eller dokumenterade laboratoriebevis från rutinmässigt blodprov för njursvikt eller njursvikt. (Fördubbling av preoperativt kreatinin eller behov av dialys tyder på nedsatt njurfunktion.)
  • Patienten har kliniska och/eller dokumenterade laboratoriebevis från rutinmässigt blodprov av betydande leversjukdom eller -svikt. (ALT eller AST 5 gånger ULN eller uppenbar gulsot kommer att tyda på leverdysfunktion)
  • Patientens nuvarande medicinska tillstånd enligt utredaren och/eller patientens behandlande ICU-läkare gör honom/henne olämplig för att delta i denna studie.
  • Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning av en undersökningsterapi som inkluderar ett läkemedel eller medicinsk utrustning.
  • Patienten har kliniska indikationer på sepsis definierade som 2 av följande fem kriterier: i) leukocytos (eller) leukopeni: wbc >12 x 109/L (eller) <4x109/L (>10 % band också, ii) feber (eller ) hypotermi (temp >38,5C eller <36C), iii) takykardi, hr > 90 slag/minut, iv) takypné, andningsfrekvens (RR) >18 andetag/minut, v) hypotoni, SBP <90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Oral Sildenafil 12,5 mg
Läkemedel: Sildenafil
12,5 mg Sildenafil en gång med valfri andra dos
Andra namn:
  • Viagra
Läkemedel: Sildenafil
12,5 mg oralt en gång med valfri andra dos
Andra namn:
  • Viagra
Placebo-jämförare: 2
Placebo i 5 ml destillerat vatten
Läkemedel: Placebo
Oral placebo i 5 ml destillerat vatten
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av 12,5 mg oral sildenafil för att minska mPAP hos patienter som uppvisar en mPAP >/= 25 mmHg efter kardiopulmonell bypass.
Tidsram: Börjar 2 timmar postoperativt till 75 minuter efter dosering
Börjar 2 timmar postoperativt till 75 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av en andra dos av oral sildenafil 12,5 mg för att minska mPAP hos de patienter som inte svarar med en 20% minskning av mPAP efter den initiala administreringen av studiemedicin.
Tidsram: Från postoperativ dosering till utskrivning från sjukhus
Från postoperativ dosering till utskrivning från sjukhus
För att fastställa säkerheten för oral sildenafil för att behandla ökad mPAP efter hjärtkirurgi.
Tidsram: Börjar 2 timmar postoperativt genom utskrivning från sjukhuset
Börjar 2 timmar postoperativt genom utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091532
  • REB 04-093 (Annan identifierare: St Michael's Hospital, Toronto)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera