Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatin för att förebygga en ny bröstcancer hos kvinnor med hög risk för en ny bröstcancer

26 mars 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas II-studie av simvastatin hos kvinnor med hög risk för en ny bröstcancer

RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas, växer eller kommer tillbaka. Användning av simvastatin kan hindra cancer från att återkomma hos kvinnor som löper hög risk för en ny bröstcancer efter att de genomgått operation för duktalt karcinom in situ eller stadium I, stadium II eller stadium III bröstcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl simvastatin fungerar för att förebygga en ny bröstcancer hos kvinnor med hög risk för en ny bröstcancer efter att ha genomgått en operation för duktalt carcinom in situ eller stadium I, stadium II eller stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Beskriv förändringar från baslinjen i en panel av biomarkörer (högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP], lipidprofil, cirkulerande östrogener och kontralateral bröstdensitet) hos kvinnor med hög risk att utveckla ny bröstcancer som har genomgått kirurgisk resektion i anamnesen av ductal carcinoma in situ eller stadium I-III invasiv bröstcancer behandlad med simvastatin.

Sekundär

  • Korrelera förändringar i panelen av biomarkörer med vildtyp kontra polymorft 3-hydroxyl-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktas hos kvinnor som behandlats med simvastatin.

Tertiär

  • Utvärdera metyleringsstatus över en panel av gener som är kända för att ofta och specifikt hypermetyleras i ductal carcinoma in situ (DCIS) och invasiv bröstcancer (östrogenreceptor [ER]-α och ER-β, cyklin D2, RAR-β, Twist , RASSF1A och HIN-1) och korrelerar förändring i kumulativ metylering med förändring i hsCRP, lipidprofil, kontralateral bröstdensitet, östrogenkoncentrationer och farmakogenetik.
  • Mät förändringar i fosfoinositid 3'-kinas (PI3K)/proteinkinas B (Akt) signalvägen (Akt och p-Akt) före och efter behandling med simvastatin.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter klimakteriets status (pre- vs post-menopausal).

Patienter får oralt simvastatin en gång dagligen i 24-28 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår blodinsamling vid baslinjen och i slutet av studiebehandlingen för farmakogenetiska och biomarkörkorrelativa studier. Patienterna genomgår mammografi och mätning av brösttätheten av det kontralaterala bröstet vid baslinjen och i slutet av studiebehandlingen.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och i slutet av studiebehandlingen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historik av histologiskt bekräftad bröstcancer, som uppfyller 1 av följande stadiekriterier:

    • Duktalt karcinom in situ
    • Steg I-III invasiv bröstcancer

  • Minst 3 månader efter avslutad all avsedd lokal och systemisk terapi, inklusive mastektomi eller lumpektomi med eller utan strålbehandling, adjuvant kemoterapi och/eller endokrin terapi

    • Kan ha tackat nej till rekommenderad behandling förutsatt att all behandling som patienten och behandlande läkare avsett/överenskommit om avslutades för ≥ 3 månader sedan

  • Minst 1 friskt intakt bröst

    • Ingen tidigare strålbehandling eller mastektomi
    • Tidigare biopsier tillåtna
  • Alla hormonreceptorstatus

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinna
  • Pre- eller postmenopausal
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
  • Ingen aktiv leversjukdom
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ingen tidigare överkänslighet mot någon 3-hydroxyl-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare eller någon av dess komponenter
  • Inga andra samtidiga infektionssjukdomar, inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar (efter huvudutredarens bedömning)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Ingen daglig alkoholanvändning > 3 standarddrinkar per dag

    • Standarddryck definierad som 10 gram alkohol, vilket motsvarar 285 ml öl, 530 ml lättöl, 100 ml vin eller 30 ml sprit
  • Ingen selektiv östrogenreceptormodulator eller aromatashämmare under de senaste 3 månaderna
  • Ingen hormonbehandling (HRT) under de senaste 3 månaderna

  • Ingen tidigare HRT med östrogen och/eller progesteron ≥ 5 år

    • Vaginala östrogenpreparat tillåtna
  • Ingen samtidig HRT
  • Inget annat kolesterolsänkande läkemedel, inklusive en statin, under de senaste 3 månaderna
  • Inga samtidiga itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, cyklosporin, HIV-proteashämmare, klaritromycin, erytromycin, mibefradil, karbamazepin, bosentan, chaparral, amiodaron eller verapamil
  • Ingen samtidig daglig konsumtion av grapefruktjuice > 8 ounces per dag
  • Inga andra samtidiga medel eller terapier avsedda att behandla eller förebygga in situ eller invasiv bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Simvastatin 40 mg i 24-28 veckor
Läkemedel: simvastatin
24-28 veckor med simvastatin
Andra namn:
  • Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i en panel av biomarkörer (högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP], lipidprofil och cirkulerande östrogener) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Förändring i en panel av biomarkörer (kontralateral bröstdensitet) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av bröstgen (östrogenreceptor [ER]-α och ER-β, Cyclin D2, RAR-β, Twist, RASSF1A och HIN-1) Hypermetylering
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 24
Medianförändring i genpromotormetylering (%M) i det kontralaterala bröstet hos kvinnor med bröstcancer efter sex månaders behandling
Ändra från Baseline till vecka 24
Prevalens av Akt- och p-Akt-aktivering genom kontralaterala kärnbröstbiopsier
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0485
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P50CA088843 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JHOC-J0485 (Annan identifierare: SKCCC at Johns Hopkins)
  • SKCCC-J0485 (Annan identifierare: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000477214 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
  • NA_00041153 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera