Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens av immunsvaret mot hepatit B hos 4-6 år gamla barn som tidigare vaccinerats med DTPa-HBV-IPV/Hib

6 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Multicenterstudie för att bedöma persistens av antikroppar mot hepatit B och immunsvar på en hepatit B-utmaningsdos hos friska barn 4 till 6 år gamla som tidigare vaccinerats med 4 doser av GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin

Persistens av seroskyddande antikroppskoncentrationer och immunologiskt minne som visas genom förmågan att ge ett svar på en utmaningsdos av HBV-vaccin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Freising, Bayern, Tyskland, 85354
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Tyskland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Tyskland, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Tyskland, 82327
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Tyskland, 38226
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24161
        • GSK Investigational Site
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna i åldern 4 till 6 år vid tidpunkten för studieinträde.
  • Försökspersoner som har fått totalt 4 doser DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin i tidigare vaccinationsstudier.
  • Bevis på tidigare hepatit B boostervaccination eller sjukdom sedan administrering av den fjärde dosen av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Anti-HBs antikroppskoncentration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Persistens av antikroppar mot andra DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinantigener.
Sol & unsol symtom efter HBV-vaccination, SAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på hepatit B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera