- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00335881
Persistentie van de immuunrespons op hepatitis B bij kinderen van 4-6 jaar oud die eerder zijn gevaccineerd met DTPa-HBV-IPV/Hib
6 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Multicentrisch onderzoek om de persistentie van antilichamen tegen hepatitis B en de immuunrespons op een hepatitis B-uitdagingsdosis te beoordelen bij gezonde kinderen van 4 tot 6 jaar oud die eerder waren gevaccineerd met 4 doses DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GSK Biologicals
Persistentie van seroprotectieve antilichaamconcentraties en immunologisch geheugen aangetoond door het vermogen om een respons op te bouwen op een provocatiedosis van het HBV-vaccin
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74357
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77704
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77654
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Cham, Bayern, Duitsland, 93413
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Duitsland, 85354
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Duitsland, 86916
- GSK Investigational Site
-
Landsberg, Bayern, Duitsland, 86899
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80939
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
- GSK Investigational Site
-
Tutzing, Bayern, Duitsland, 82327
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17192
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Duitsland, 38226
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40699
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47798
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 66901
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54294
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Altenholz, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24161
- GSK Investigational Site
-
Bredstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25821
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24944
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw van 4 tot 6 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
- Proefpersonen die in eerdere vaccinatiestudies in totaal 4 doses DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin hebben gekregen.
- Bewijs van eerdere hepatitis B-boostervaccinatie of ziekte sinds toediening van de vierde dosis DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Anti-HBs-antilichaamconcentratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Persistentie van antilichamen tegen de andere DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinantigenen.
|
Sol & unsol symptomen na HBV-vaccinatie, SAE's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- 106745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 106745Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 106745Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 106745Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 106745Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 106745Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 106745Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetBeëindigdHBe-negatieve chronische hepatitis B | Hepatitis B-virale infectieFrankrijk
Klinische onderzoeken op hepatitis B-vaccin
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarNog niet aan het wervenVaccin Bijwerking | Vaccin reactie
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...VoltooidHepadnaviridae-infecties | DNA-virusinfecties | VirusziekteChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDVoltooid
-
PT Bio FarmaVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendHepatitis B | Chronische nierziekteIsraël
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionAlaska Native Medical CenterVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionAlaska Native Medical CenterVoltooidHepatitisVerenigde Staten