以前にDTPa-HBV-IPV/Hibワクチン接種を受けた4~6歳の小児におけるB型肝炎に対する免疫反応の持続
2016年10月6日 更新者:GlaxoSmithKline
GSKバイオロジカルズのDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンを4回接種済みの4~6歳の健康な小児を対象に、B型肝炎に対する抗体の持続性とB型肝炎攻撃用量に対する免疫反応を評価する多施設共同研究
HBV ワクチンの攻撃用量に対する反応を開始する能力によって示される血清防御抗体濃度と免疫学的記憶の持続性
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12627
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74357
- GSK Investigational Site
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Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Oberkirch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77704
- GSK Investigational Site
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Offenburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77654
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Cham、Bayern、ドイツ、93413
- GSK Investigational Site
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Freising、Bayern、ドイツ、85354
- GSK Investigational Site
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Kaufering、Bayern、ドイツ、86916
- GSK Investigational Site
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Landsberg、Bayern、ドイツ、86899
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80939
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
- GSK Investigational Site
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Tutzing、Bayern、ドイツ、82327
- GSK Investigational Site
-
Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Waren、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17192
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter、Niedersachsen、ドイツ、38226
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Erkrath、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40699
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42579
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47798
- GSK Investigational Site
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Willich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Schoeneberg - Kuebelberg、Rheinland-Pfalz、ドイツ、66901
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54294
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Altenholz、Schleswig-Holstein、ドイツ、24161
- GSK Investigational Site
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Bredstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24944
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢4~6歳の男性または女性。
- -以前のワクチン接種研究で合計4回のDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンの接種を受けた被験者。
- 過去のB型肝炎追加免疫ワクチン接種または4回目のDTPa-HBV-IPV/Hibワクチン投与後の疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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抗HBs抗体濃度
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二次結果の測定
結果測定 |
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他のDTPa-HBV-IPV/Hibワクチン抗原に対する抗体の持続。
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HBV ワクチン接種後のソルおよびアンソルの症状、SAE
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:106745情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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データセット仕様
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臨床研究報告書
情報識別子:106745情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子:106745情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子:106745情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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