- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00383864
Pegylated Interferon and Ribavirin in Hepatitis C Virus Infection After Liver Transplantation.
5 oktober 2006 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona
Randomized Study on the Efficacy and Safety of Pegylated Interferon and Ribavirin in Hepatitis C Virus Infection After Liver Transplantation
The purpose of this study was to evaluate the efficacy (and safety) of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C after liver transplantation.
The only approved drugs for treatment of hepatitis C are pegylated interferon and ribavirin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatitis C recurrence after liver transplantation remains the main cause of graft loss after liver transplantation.
Several strategies can be used to prevent or treat hepatitis C in the setting of liver transplantation.
There are no controlled studies evaluating the efficacy and safety of antiviral treatment (using pegylated interferon and ribavirin) in liver transplant recipients.
The main endpoint of this study was: 1) histological outcomes (effect of antiviral treatment on disease progression, i.e. liver fibrosis).
The secondary endpoint were 1) Sustained virological response (persistent HCV-RNA clearance) and 2) Safety of pegylated interferon and ribavirin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Liver Unit, Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C defined by liver biopsy and presence of HCV-RNA
- More than 6 months from liver transplantation
- Written inform consent
Exclusion Criteria:
- Severe hepatitis C recurrence (F3-F4 fibrosis stage, cholestatic hepatitis)
- Double liver-kidney transplantation
- Leucopenia (2000) or thrombocytopenia (40.000)
- Anemia (Hemoglobin lower than 10 g/dL)
- Renal failure (creatinine > 2 mg/dL)
- Autoimmune disease
- All contraindications for interferon and ribavirin therapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Histological improvement (decrease in at least one fibrosis stage in follow-up liver biop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Sustained virological response (persistent HCV-RNA negativation)
|
Safety of antiviral therapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Forns, MD, Liver Unit, Hospital Clinic, Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2001
Avslutad studie
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2006
Senast verifierad
1 oktober 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- PEG/RBV POST-TOH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytering
Kliniska prövningar på Pegylated interferon and ribavirin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk hepatit C
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
InterMuneAvslutadKronisk hepatit CFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesOkänd
-
Beth Israel Medical CenterInterMuneAvslutadHepatit CFörenta staterna
-
Sociedad Andaluza de Enfermedades InfecciosasAvslutadHIV-infektioner | Hepatit C, kroniskSpanien
-
Seoul National University HospitalRoche Pharma AG; SciClone PharmaceuticalsAvslutadKronisk hepatit BKorea, Republiken av