- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00383864
Pegylated Interferon and Ribavirin in Hepatitis C Virus Infection After Liver Transplantation.
5. Oktober 2006 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Randomized Study on the Efficacy and Safety of Pegylated Interferon and Ribavirin in Hepatitis C Virus Infection After Liver Transplantation
The purpose of this study was to evaluate the efficacy (and safety) of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C after liver transplantation.
The only approved drugs for treatment of hepatitis C are pegylated interferon and ribavirin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis C recurrence after liver transplantation remains the main cause of graft loss after liver transplantation.
Several strategies can be used to prevent or treat hepatitis C in the setting of liver transplantation.
There are no controlled studies evaluating the efficacy and safety of antiviral treatment (using pegylated interferon and ribavirin) in liver transplant recipients.
The main endpoint of this study was: 1) histological outcomes (effect of antiviral treatment on disease progression, i.e. liver fibrosis).
The secondary endpoint were 1) Sustained virological response (persistent HCV-RNA clearance) and 2) Safety of pegylated interferon and ribavirin
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Liver Unit, Hospital Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C defined by liver biopsy and presence of HCV-RNA
- More than 6 months from liver transplantation
- Written inform consent
Exclusion Criteria:
- Severe hepatitis C recurrence (F3-F4 fibrosis stage, cholestatic hepatitis)
- Double liver-kidney transplantation
- Leucopenia (2000) or thrombocytopenia (40.000)
- Anemia (Hemoglobin lower than 10 g/dL)
- Renal failure (creatinine > 2 mg/dL)
- Autoimmune disease
- All contraindications for interferon and ribavirin therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Histological improvement (decrease in at least one fibrosis stage in follow-up liver biop
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sustained virological response (persistent HCV-RNA negativation)
|
Safety of antiviral therapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Forns, MD, Liver Unit, Hospital Clinic, Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Studienabschluss
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
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- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- PEG/RBV POST-TOH
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