Ekvivalensstudie för att jämföra två styrkor hos Creon i Kina (CREON)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• Försökspersoner ≥ 18 år

• A) Kronisk pankreatit måste dokumenteras i den medicinska akten med minst en av följande metoder:

  • Bildtekniker (ultraljud, CT, MRI eller endoskopiskt ultraljud)
  • ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
  • Vanlig film av buken med bukspottkörtelförkalkning eller
• B) Partiell eller total pankreatektomi ≥ 30 dagar före inskrivning och utan aktuella komplikationer efter operationen
• PEI bevisad av humant fekalt elastas ≤ 100 µg/g avföring (under screeningsperioden)
• Försökspersoner utan Creon (Pancreatin Enteric Coated Minimicrospheres) intag under de senaste tre månaderna
• Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att fortsätta använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien och i 30 dagar omedelbart efter den sista dosen av studieläkemedlet. Medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar bilateral tubal ligering eller användning av antingen ett preventivmedelsimplantat, en preventivmedelsinjektion (t.ex. Depo-Provera™), en intrauterin enhet eller ett oralt preventivmedel som tagits under de senaste tre månaderna där försökspersonen går med på att fortsätta använda under studien eller att använda en annan preventivmetod, eller en dubbelbarriärmetod som består av en kombination av två av följande: diafragma, halshatt, kondom eller spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en historia av fibroserande kolonopati
• Solid organtransplantation
• Kirurgi som påverkar magen eller tarmen, förutom pankreatektomi eller blindtarmsoperation
• Kirurgi som påverkar magen eller tarmen, förutom pankreatektomi eller blindtarmsoperation
• Försökspersoner med återkommande maligna tumörer av något slag
• Användning av ett immunsuppressivt läkemedel eller kemoterapi
• Akut fas av pankreatit
• Akut fas av pankreatit
• Försökspersoner som inte kan eller vill få i sig 90 g fett/dag (± 10 g fett/dag) under korsningsperioderna eller inte är villiga att samla in fullständig avföring under avgränsningsperioden.
• Försökspersoner i ett instabilt tillstånd efter bukspottkörtelkirurgi (Karnofsky-index < 70)
• Känd infektion med HIV
• Graviditet eller amning
• Nuvarande överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk
• Undersökningsläkemedelsintag inom föregående 30 dagar
• Känd allergi mot pankreatin av gris eller mot något av hjälpämnena i Pancreatin Enteric Coated Capsules
• Misstänkt bristande efterlevnad eller bristande samarbete
• Celiaki, Crohns sjukdom
• Ileus eller akut buk i sjukdomshistorien
• Psykisk funktionsnedsättning eller annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, för att förhindra försökspersonens deltagande i eller för att slutföra studien
• Alla akuta eller kroniska sjukdomar (dvs. infektionssjukdomar) som kan begränsa sjukhusvistelse, kosthållning eller avföring eller slutförande av studieprocedurerna