Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROMEO (Rosuvastatin i metabolt syndrom)

30 juni 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En 6-veckors, randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra effekten av Rosuvastatin 10 mg med Atorvastatin 10 mg vid behandling av patienter med metabolt syndrom med förhöjt LDL-C

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av rosuvastatin 10 mg med atorvastatin 10 mg efter 6 veckors behandling i förhållandet ApoB/ApoA1 hos patienter med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av 3 eller fler av följande kriterier;

    • Bukfetma (män >90 cm kvinnor >80 cm)
    • Triglycerider ≥ 150 mg/dL
    • HDL-C: män < 40 mg/dL, kvinnor < 50 mg/dL
    • BP ≥130/≥85 mmHg eller antihypertensiv behandling
    • Fastande blodsocker ≥100 mg dL eller antidiabetesbehandling

  • Förhöjt LDL-C;

    • ≥130 mg/dL till < 220 mg/dL hos lipidsänkande medel naiva försökspersoner
    • ≥100 mg/dL till < 200 mg/dL hos försökspersoner som har tagit ett eller flera lipidsänkande läkemedel inom 4 veckor efter besök 1.
  • Triglycerid < 500 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
10 mg
Experimentell: Rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin
10 mg
Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet mellan apolipoprotein (ApoB/ApoA1) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Prover för utvärdering från alla undersökningsplatser kommer att levereras med bud till centrallaboratoriet inom 24 timmar efter att blodet tagits. Detta utfall kommer att beräknas med hjälp av resultatet av ApoB och ApoA1.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som når sitt LDL-C-mål
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Baserat på NCEP ATP III-riktlinjen, beräkna procentandelen av försökspersonerna som når sitt LDL-C-mål. LDL-C-målen är <70mg/dl, <100mg/dl och <130mg/dl enligt deras baslinjetillstånd (närvaro av kranskärlssjukdom och riskfaktorer och graden av Framingham 10-årsrisk).
Baslinje och 6 veckor
Procentandel av försökspersoner som når sitt mål med lågdensitetslipoprotein-C (LDL-C) och icke-högdensitetslipoprotein-C (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Baserat på NCEP:s ATP III-riktlinje, beräkna procentandelen av försökspersoner som når sitt mål för LDL-C och icke HDL-C.
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av glukosnivån
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Med hjälp av laboratorietest undersöktes den genomsnittliga förändringen av glukosnivån.
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av insulinresistens med HOMA-R
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
HOMA-R beräknades med användning av insulin- och glukosnivåer härledda genom laboratorietest. Formeln är följande: HOMA-R = insulin* glukos/22,5
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av insulinresistens med QUICKI
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
QUICKI beräknades med användning av insulin- och glukosnivåer härledda genom laboratorietest. Formeln är följande: QUICKI = 1/[log(insulin) + log(glukos)].
Baslinje och 6 veckor
Procentuell minskning av lågdensitetslipoprotein-C (LDL-C)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Beräkna den procentuella minskningen av LDL-C
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Beräkna den procentuella förändringen av total kolesterolnivå
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av högdensitetslipoprotein-C (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Beräkna den procentuella förändringen av HDL-C-nivån
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Beräkna den procentuella förändringen av triglycerider.
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Beräkna den procentuella förändringen av Apolipoprotein A1
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Beräkna den procentuella förändringen av apolipoprotein B
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: JoonWoo Bahn, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2006

Första postat (Uppskatta)

3 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3560L00061
  • ROMEO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom X

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera