- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00431054
Perifosine och Docetaxel hos patienter med återfallande epitelial ovariecancer
Farmakodynamisk studie: Molekylära markör- och avbildningsstudier som primära slutpunkter för att bestämma optimal biologisk dos av perifosin, oralt tillgänglig AKT PH-domäninhibitor kombinerad med docetaxel hos patienter med återfallande epitelial ovariecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Docetaxel är ett kemoterapiläkemedel utformat för att döda vissa cancerformer och tros vara något effektivt för att döda blodkärl vid cancer.
Perifosine är ett nytt läkemedel som kan hjälpa docetaxel att bli mer effektivt för att få cancerceller att dö. Enbart perifosin kan bromsa tillväxten av cancerceller genom att rikta in sig på en onormal väg i dina äggstockscancerceller.
Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få din dos perifosin genom munnen var 6:e timme på dag 1 av behandlingen. Det faktiska antalet piller i din dos beror på vilken dosnivå du tilldelas. Du kommer sedan att fortsätta att ta perifosin genom munnen en gång om dagen i 20 dagar till. Varje behandlingscykel är cirka 28 dagar.
På dag 5 av terapin, endast av den första cykeln, kommer du att ta blodprov (cirka 2,5 matskedar) och 5 hårsäckar och ascites samlas in, om det finns. Om du inte har ascites kommer du att få en FNA utförd på din tumör.
På dag 8 av behandlingen kommer du att ha en DCE-MRT. På dag 10 av terapin kommer du att göra en PET-skanning. Ditt behandlingsschema för varje cykel kommer vanligtvis att vara detsamma. Det kan finnas en endagsskillnad i behandlingsscheman.
Efter att den första cykeln är avslutad kommer du att börja få docetaxel, på dag 2 av behandlingen av varje behandlingscykel, som en injektion i en ven under 60 minuter på M. D. Anderson infusionscenter. Den andra behandlingscykeln startar dag 29.
Inom 72 timmar efter starten av varje cykel kommer du att ha blod (cirka 1 matsked) och urin samlat in för rutinmässiga tester. Efter att du fått läkemedlen kommer du att ta blodprov varje vecka (cirka 1 matsked) för att utvärdera ditt välbefinnande. Före starten av varje behandlingscykel kommer du att ha en fysisk undersökning och din medicinska historia kommer att registreras. Du kommer också att bli uppringd av studieläkaren eller personalen för att ställa frågor om eventuella biverkningar som du kan uppleva under behandlingen. Efter slutet av varannan cykel (ungefär var 8:e vecka) kommer du att få en röntgen och antingen en datortomografi eller en MRT för att omvärdera din cancer.
Du kan få behandling i denna studie så länge din sjukdom inte förvärras. Din läkare kommer att diskutera med dig det maximala antalet behandlingscykler du kommer att få. Du kommer att tas bort från denna studie om din sjukdom förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar.
Efter att ditt deltagande i denna studie har avslutats kommer du tillbaka för ett uppföljningsbesök. Vid detta besök kommer du att få din medicinska historia registrerad och en fysisk undersökning. Du kommer att ta upp blod (cirka 1 matsked) och urin för rutinmässiga tester. Du kan också göra en datortomografi eller en MR för att ommäta och omvärdera din cancer.
Du kommer att ha uppföljning så länge som behövs efter att du har avslutat behandlingen med perifosin plus docetaxel. Du kommer antingen att bli kontaktad per telefon eller ombedd att komma till kliniken för ett rutinbesök. Du kommer att bli kontaktad var 8:e vecka. Du kommer att få röntgenutvärderingar, antingen med en CT eller en MRT, som görs var 12:e vecka för att utvärdera din cancertillväxt eller tills du börjar på en annan cancerbehandling.
Detta är en undersökningsstudie. Perifosine har godkänts av FDA endast för användning i forskning. Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av epitelial cancer i äggstockarna, äggledarcancer eller gynekologisk primär peritonealcancer. Alla patienter måste vara platinaresistenta eller refraktära som definieras som tumörprogression under platinabaserad behandling eller mindre än 6 månaders behandlingsfritt intervall.
- Alla patienter måste ha en tumör som är tillgänglig för biopsi. Dessutom måste patienter ha en annan tumör som a) inte kommer att biopsieras; och för DCE-MRI och PET-studier, b) är minst 2 cm stor per radiologisk mätning.
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten har en ECOG-prestandastatus på 0-2.
- Patienten är villig att följa studieprocedurer för att ta biopsier av tumör och blodinsamling för molekylära markörer och biologiska markörstudier; och två PET-skanningar och två dynamiska MRI för avbildningsstudier och uppföljningsundersökningar för toxicitetsprofil.
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke enligt institutionella riktlinjer.
- Om patienten är i fertil ålder har hon gått med på att utöva en effektiv preventivmetod under studien och 6 månader efter den sista studiedosen.
- Patienten har adekvat lever- och njurfunktion: serumbilirubin =/<2,0 mg/dL; ALT=/<3x uln. Om patienten har levermetastaser, ALT =/<5x uln. Serumkreatinin =/<2,0 mg/dL eller en beräknad kreatininclearance på minst 50 ml/min.
- Patienten har tillräcklig benmärgsreserv. ANC=/>1 500/mm^3, trombocytantal =/>100 000/mm^3 och hemoglobin =/>9,0 g/dL utan benmärgsstöd.
Exklusions kriterier:
- Eventuell samtidig kemoterapi.
- Underliggande medicinskt tillstånd som kan förvärras av behandling eller som inte kan kontrolleras, dvs aktiv okontrollerad infektion och hjärtdysfunktion.
- Medicinska och psykiatriska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienter för onödiga risker.
- Känd överkänslighet för att studera läkemedel eller dess analoger.
- Underlåtenhet att återhämta sig från någon tidigare operation inom 4 veckor efter att studien påbörjats.
- Gravid eller ammande.
- På antiretroviral kombinationsterapi för HIV på grund av möjlig farmakokinetisk interaktion med perifosin. Alla ansträngningar kommer att göras för att undvika kända hämmare eller inducerare av P450-enzymer för potentiella läkemedels-läkemedelsinteraktioner.
- All behandling specifik för tumörkontroll inom 3 veckor efter studieläkemedel (inom 6 veckor. för nitrosoureas eller mitomycin C) eller misslyckande med att återhämta sig från den toxiska effekten av någon av dessa terapier innan studiestart.
- Eventuella tecken på tarmobstruktion som stör näringen. Patienten kan inte tolerera oralt intag av någon anledning.
- En känd historia av CNS-metastaser såvida inte patienten har genomgått behandling med kirurgi eller strålbehandling, är neurologiskt stabil och inte kräver orala eller intravenösa kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.
- Alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter första dagen efter dosering.
- Historik av högdos kemoterapi för äggstockscancer, definierad som intensiteten och/eller densiteten av ett kemoterapeutiskt medel utöver standardvård för behandling av äggstockscancer. dvs. Behandling med karboplatin vid AUC 11 anses vara högdos kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Perifosine + Docetaxel
|
Laddningsdos = 100 mg per mun (PO) var 6:e timme, följt av 50 mg per mun (PO) dagligen
75 mg/m^2 genom ven under 1 timme var fjärde vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tumörrespons
Tidsram: Efter slutet av varannan cykel (ungefär var 8:e vecka) kommer en röntgen och antingen en datortomografi eller en MRT att göras för att omvärdera tumörsvaret.
|
Efter slutet av varannan cykel (ungefär var 8:e vecka) kommer en röntgen och antingen en datortomografi eller en MRT att göras för att omvärdera tumörsvaret.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- 2004-0970
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Perifosine
-
AEterna ZentarisAvslutadIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | EndometriecancerKanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Wisconsin, Madison; Duke University; AEterna ZentarisAvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmerFörenta staterna
-
Daphne FriedmanKeryx Biopharmaceuticals; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
AEterna ZentarisDana-Farber Cancer InstituteAvslutadWaldenströms MakroglobulinemiFörenta staterna