Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifosine och Docetaxel hos patienter med återfallande epitelial ovariecancer

17 februari 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Farmakodynamisk studie: Molekylära markör- och avbildningsstudier som primära slutpunkter för att bestämma optimal biologisk dos av perifosin, oralt tillgänglig AKT PH-domäninhibitor kombinerad med docetaxel hos patienter med återfallande epitelial ovariecancer

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om en kombinationsbehandling av perifosin och docetaxel kommer att hjälpa till att krympa eller bromsa tillväxten av cancerceller vid återkommande äggstockscancer. Säkerheten för denna kombinationsbehandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Docetaxel är ett kemoterapiläkemedel utformat för att döda vissa cancerformer och tros vara något effektivt för att döda blodkärl vid cancer.

Perifosine är ett nytt läkemedel som kan hjälpa docetaxel att bli mer effektivt för att få cancerceller att dö. Enbart perifosin kan bromsa tillväxten av cancerceller genom att rikta in sig på en onormal väg i dina äggstockscancerceller.

Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få din dos perifosin genom munnen var 6:e ​​timme på dag 1 av behandlingen. Det faktiska antalet piller i din dos beror på vilken dosnivå du tilldelas. Du kommer sedan att fortsätta att ta perifosin genom munnen en gång om dagen i 20 dagar till. Varje behandlingscykel är cirka 28 dagar.

På dag 5 av terapin, endast av den första cykeln, kommer du att ta blodprov (cirka 2,5 matskedar) och 5 hårsäckar och ascites samlas in, om det finns. Om du inte har ascites kommer du att få en FNA utförd på din tumör.

På dag 8 av behandlingen kommer du att ha en DCE-MRT. På dag 10 av terapin kommer du att göra en PET-skanning. Ditt behandlingsschema för varje cykel kommer vanligtvis att vara detsamma. Det kan finnas en endagsskillnad i behandlingsscheman.

Efter att den första cykeln är avslutad kommer du att börja få docetaxel, på dag 2 av behandlingen av varje behandlingscykel, som en injektion i en ven under 60 minuter på M. D. Anderson infusionscenter. Den andra behandlingscykeln startar dag 29.

Inom 72 timmar efter starten av varje cykel kommer du att ha blod (cirka 1 matsked) och urin samlat in för rutinmässiga tester. Efter att du fått läkemedlen kommer du att ta blodprov varje vecka (cirka 1 matsked) för att utvärdera ditt välbefinnande. Före starten av varje behandlingscykel kommer du att ha en fysisk undersökning och din medicinska historia kommer att registreras. Du kommer också att bli uppringd av studieläkaren eller personalen för att ställa frågor om eventuella biverkningar som du kan uppleva under behandlingen. Efter slutet av varannan cykel (ungefär var 8:e vecka) kommer du att få en röntgen och antingen en datortomografi eller en MRT för att omvärdera din cancer.

Du kan få behandling i denna studie så länge din sjukdom inte förvärras. Din läkare kommer att diskutera med dig det maximala antalet behandlingscykler du kommer att få. Du kommer att tas bort från denna studie om din sjukdom förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar.

Efter att ditt deltagande i denna studie har avslutats kommer du tillbaka för ett uppföljningsbesök. Vid detta besök kommer du att få din medicinska historia registrerad och en fysisk undersökning. Du kommer att ta upp blod (cirka 1 matsked) och urin för rutinmässiga tester. Du kan också göra en datortomografi eller en MR för att ommäta och omvärdera din cancer.

Du kommer att ha uppföljning så länge som behövs efter att du har avslutat behandlingen med perifosin plus docetaxel. Du kommer antingen att bli kontaktad per telefon eller ombedd att komma till kliniken för ett rutinbesök. Du kommer att bli kontaktad var 8:e vecka. Du kommer att få röntgenutvärderingar, antingen med en CT eller en MRT, som görs var 12:e vecka för att utvärdera din cancertillväxt eller tills du börjar på en annan cancerbehandling.

Detta är en undersökningsstudie. Perifosine har godkänts av FDA endast för användning i forskning. Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av epitelial cancer i äggstockarna, äggledarcancer eller gynekologisk primär peritonealcancer. Alla patienter måste vara platinaresistenta eller refraktära som definieras som tumörprogression under platinabaserad behandling eller mindre än 6 månaders behandlingsfritt intervall.
  2. Alla patienter måste ha en tumör som är tillgänglig för biopsi. Dessutom måste patienter ha en annan tumör som a) inte kommer att biopsieras; och för DCE-MRI och PET-studier, b) är minst 2 cm stor per radiologisk mätning.
  3. Patienten är minst 18 år gammal.
  4. Patienten har en ECOG-prestandastatus på 0-2.
  5. Patienten är villig att följa studieprocedurer för att ta biopsier av tumör och blodinsamling för molekylära markörer och biologiska markörstudier; och två PET-skanningar och två dynamiska MRI för avbildningsstudier och uppföljningsundersökningar för toxicitetsprofil.
  6. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke enligt institutionella riktlinjer.
  7. Om patienten är i fertil ålder har hon gått med på att utöva en effektiv preventivmetod under studien och 6 månader efter den sista studiedosen.
  8. Patienten har adekvat lever- och njurfunktion: serumbilirubin =/<2,0 mg/dL; ALT=/<3x uln. Om patienten har levermetastaser, ALT =/<5x uln. Serumkreatinin =/<2,0 mg/dL eller en beräknad kreatininclearance på minst 50 ml/min.
  9. Patienten har tillräcklig benmärgsreserv. ANC=/>1 500/mm^3, trombocytantal =/>100 000/mm^3 och hemoglobin =/>9,0 g/dL utan benmärgsstöd.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell samtidig kemoterapi.
  2. Underliggande medicinskt tillstånd som kan förvärras av behandling eller som inte kan kontrolleras, dvs aktiv okontrollerad infektion och hjärtdysfunktion.
  3. Medicinska och psykiatriska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienter för onödiga risker.
  4. Känd överkänslighet för att studera läkemedel eller dess analoger.
  5. Underlåtenhet att återhämta sig från någon tidigare operation inom 4 veckor efter att studien påbörjats.
  6. Gravid eller ammande.
  7. På antiretroviral kombinationsterapi för HIV på grund av möjlig farmakokinetisk interaktion med perifosin. Alla ansträngningar kommer att göras för att undvika kända hämmare eller inducerare av P450-enzymer för potentiella läkemedels-läkemedelsinteraktioner.
  8. All behandling specifik för tumörkontroll inom 3 veckor efter studieläkemedel (inom 6 veckor. för nitrosoureas eller mitomycin C) eller misslyckande med att återhämta sig från den toxiska effekten av någon av dessa terapier innan studiestart.
  9. Eventuella tecken på tarmobstruktion som stör näringen. Patienten kan inte tolerera oralt intag av någon anledning.
  10. En känd historia av CNS-metastaser såvida inte patienten har genomgått behandling med kirurgi eller strålbehandling, är neurologiskt stabil och inte kräver orala eller intravenösa kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.
  11. Alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter första dagen efter dosering.
  12. Historik av högdos kemoterapi för äggstockscancer, definierad som intensiteten och/eller densiteten av ett kemoterapeutiskt medel utöver standardvård för behandling av äggstockscancer. dvs. Behandling med karboplatin vid AUC 11 anses vara högdos kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perifosine + Docetaxel
Laddningsdos = 100 mg per mun (PO) var 6:e ​​timme, följt av 50 mg per mun (PO) dagligen
75 mg/m^2 genom ven under 1 timme var fjärde vecka
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Efter slutet av varannan cykel (ungefär var 8:e vecka) kommer en röntgen och antingen en datortomografi eller en MRT att göras för att omvärdera tumörsvaret.
Efter slutet av varannan cykel (ungefär var 8:e vecka) kommer en röntgen och antingen en datortomografi eller en MRT att göras för att omvärdera tumörsvaret.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Perifosine

3
Prenumerera