S-1 Plus Gefitinib kontra Gefitinib monoterapi hos patienter med EGFR-känslig mutation Avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Anställde sig frivilligt för att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien.
2. Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år, < 75 år.
3. Cytologiskt och histologiskt dokumenterade, avancerade eller återkommande (stadium IIIc-IV) icke-småcellig lungcancerpatienter.
4. exon 19-deletion eller exon 21 L858R för EGFR-mutation.
5. Patienterna hade inte fått tidigare systembehandling, inklusive cellgifter; För patienter som har fått adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi verkar återfall eller metastasering mer än 6 månader från att ha accepterat den sista dosen av kemoterapiläkemedel
6. Patienterna måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST (version 1.1) kriterierna.
7. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
8. ECOG-prestandastatus 0-2.

9. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

   Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L och trombocytantal ≥100 x 109/L och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).

   Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser eller upp till 5 ULN vid levermetastaser .

   kreatininclearance≥ 60 ml/min.

10. Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel.
11. Försökspersoner tillåts att få strålning för andra lesioner än målskadan, men slutet av strålbehandlingen bör vara minst 3 veckor från randomisering;
12. Utredarna bör bedöma försökspersonens efterlevnad för att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Histologi bekräftad för skivepitelcancer, inklusive cancer i blandad körtelskala, småcellig lungcancer.
2. Patienter med tidigare antitumörterapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller bioterapi
3. Patienter med tidigare exponering för EGFR-TKI eller 5-Fu
4. Inte återhämtad från tidigare toxiska reaktioner för cancerbehandling (CTCAE grad 1) eller inte helt återställd från tidigare operation
5. Patienter som har hjärnmetastaser. Det är tillåtet om patienten har behandlats med operation och/eller strålning med tecken på stabil sjukdom i minst 4 veckor.
6. Patienter har inte diagnostiserats med annan malign sjukdom, förutom basalcellscancer och livmoderhalscancer.
7. En okontrollerad klinisk infektion, aktivitet, inklusive akut lunginflammation, HIV, HCV. , etc.
8. Sullivudin, brivudin eller andra antivirala läkemedel med liknande struktur användes inom 2 månader före randomisering
9. Patienter som har svårt att svälja eller absorbera läkemedel.
10. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom eller med interstitiell lungsjukdom;
11. Det finns sjukdomar i matsmältningskanalen såsom aktivt duodenalsår, ulcerös kolit, tarmobstruktion eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinala blödningar eller perforering enligt utredarens åsikt; eller patienten har en historia av intestinal perforation, intestinal fistel.
12. Utvärdering av hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % (ekokardiografi); Måttliga eller högre störningar av mitralisklaff och trikuspidalavstängning;, allvarlig/instabil angina eller akut hjärtinfarkt kranskärlsbypassoperation 6 månader före inskrivning; patienter med klass 2 och högre hjärtdysfunktion enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering
13. Patienter med medicinsk historia av hemoptys (definierad som cirka 2,5 ml ljust blod) 2 veckor före inskrivningen
14. Stroke och övergående ischemisk i 12 månader före inskrivning.
15. Svårt sår i hudsåret, trauma och slemhinna eller frakturer har inte läkts helt.
16. Patienterna fick CYP3A4 stark hämmare och/eller inducerare 2 veckor före inskrivning; Patienterna fick P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) substratläkemedel 2 veckor före inskrivningen.
17. Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar av antitumörläkemedel under de senaste 28 dagarna, förutom de som kunde bevisa att de använde placebo;
18. Graviditet eller ammande kvinnor eller gravida kvinnor kan vara gravida före graviditetstestet positivt;
19. Ovilja att ta preventivmedel av patienter eller deras sexpartner som är fertila men ovilliga att ta preventivmedel;
20. Utredarna tror att det finns några kliniska eller laboratorieavvikelser hos försökspersonerna som inte är lämpliga för denna studie.
21. Det finns en allvarlig psykologisk eller mental abnormitet, forskare bedömer ämnen att delta i denna kliniska studie efterlevnad är otillräcklig;
22. Allergiska reaktioner mot analoger av gefitinib och S-1 och/eller analoger och/eller hjälpämnen i testläkemedel.