- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00542633
An Open Label, Multi-Center, Randomized, Parallel Group Study Comparing the Efficacy and Safety of Insulin VIAject™ and Regular Human Insulin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
28 juli 2015 uppdaterad av: Biodel
The purpose of this study is to demonstrate equivalent blood glucose control in patients with type 2 diabetes mellitus with insulin VIAject™ and regular human insulin as prandial insulin and to demonstrate an equivalent safety profile for VIAject™ in comparison to regular human insulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
472
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Male or female patients with type 2 diabetes must present with the following:
- Established diagnosis of type 2 diabetes for more than 1 year.
- HbA1c values of not more than 10.5%.
- Three months on a stable insulin regimen that meets the current standard of care.
- Age: 30 to 70 years.
- Body Mass Index: Not more than 45 Kg/m2.
Exclusion Criteria:
Patients presenting with any of the following will not be included in the study:
- Type 1 diabetes mellitus as determined by the investigator.
- Patients being treated with a thiazolidinedione for less than 3 months.
- History of frequent severe hypoglycemia within the prior six months.
- History of known hypersensitivity to any of the components in the study medication.
- History of severe or multiple allergies.
- Treatment with investigational diabetes drug in the last 3 months or treatment with any other investigational drug in the last 30 days before study entry.
- Current short-term treatment with systemic oral, injected, or inhaled corticosteroids. (inhaled corticosteroids may be allowed when the treatment is long-term).
- Progressive disease likely to prove fatal.
- History of malignancy within the past 5 years except for basal cell epithelioma.
- Known significant hepatic disease or serum AST or ALT values ≥ 3 X upper limit of normal or bilirubin levels ≥ 1.5 X upper limit of normal.
- Severe complications of diabetes mellitus including a history or finding of Stage III or IV diabetic retinopathy, proteinuria > 2+ by urine dipstick, serum creatinine of >1.8 mg/dl for males or >1.5 mg/dl for females, history of renal transplant, severe peripheral vascular disease which has resulted in an amputation, chronic foot ulcers claudication or absent pedal pulses.
- Known history of autonomic neuropathy.
- History of moderate to severe ketoacidosis within the 3 months preceding screening for the study.
- Current drug or alcohol abuse, or a history which in the opinion of the Investigator will impair patient safety or protocol compliance.
- Current significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, psychiatric and/or hematological disease as evaluated by the Investigator.
- Blood donation within the last 30 days.
- A woman who is breast feeding.
- Pregnant women or women intending to become pregnant during the study.
- A sexually active woman of childbearing age not actively and consistently practicing birth control by using a medically accepted device or therapy
- Abnormal ECG, safety lab or physical examination results which, in the opinion of the investigator, render the participation of the patient in the study to be inappropriate or unsafe.
- A history of lack of compliance with medical instructions, recent drug or alcohol abuse, or other reasons which, in the opinion of the investigator, render the participation of the patient in the study to be inappropriate or unsafe.
- Current significant diseases of the adrenal gland, pituitary gland or thyroid at the discretion of the investigator.
- Glomerular Filtration Rate < 40 ml/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
VIAject™
|
Dosage as individually required
|
Aktiv komparator: B
Regular Human Insulin
|
Dosage as individually required
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
change in HbA1c
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C Klonoff, M.D., F.A.C.P., Diabetes Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIAject™-08J
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på VIAject™
-
BiodelAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; BiodelIndragenDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi