- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00542633
An Open Label, Multi-Center, Randomized, Parallel Group Study Comparing the Efficacy and Safety of Insulin VIAject™ and Regular Human Insulin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
28. juli 2015 oppdatert av: Biodel
The purpose of this study is to demonstrate equivalent blood glucose control in patients with type 2 diabetes mellitus with insulin VIAject™ and regular human insulin as prandial insulin and to demonstrate an equivalent safety profile for VIAject™ in comparison to regular human insulin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
472
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Male or female patients with type 2 diabetes must present with the following:
- Established diagnosis of type 2 diabetes for more than 1 year.
- HbA1c values of not more than 10.5%.
- Three months on a stable insulin regimen that meets the current standard of care.
- Age: 30 to 70 years.
- Body Mass Index: Not more than 45 Kg/m2.
Exclusion Criteria:
Patients presenting with any of the following will not be included in the study:
- Type 1 diabetes mellitus as determined by the investigator.
- Patients being treated with a thiazolidinedione for less than 3 months.
- History of frequent severe hypoglycemia within the prior six months.
- History of known hypersensitivity to any of the components in the study medication.
- History of severe or multiple allergies.
- Treatment with investigational diabetes drug in the last 3 months or treatment with any other investigational drug in the last 30 days before study entry.
- Current short-term treatment with systemic oral, injected, or inhaled corticosteroids. (inhaled corticosteroids may be allowed when the treatment is long-term).
- Progressive disease likely to prove fatal.
- History of malignancy within the past 5 years except for basal cell epithelioma.
- Known significant hepatic disease or serum AST or ALT values ≥ 3 X upper limit of normal or bilirubin levels ≥ 1.5 X upper limit of normal.
- Severe complications of diabetes mellitus including a history or finding of Stage III or IV diabetic retinopathy, proteinuria > 2+ by urine dipstick, serum creatinine of >1.8 mg/dl for males or >1.5 mg/dl for females, history of renal transplant, severe peripheral vascular disease which has resulted in an amputation, chronic foot ulcers claudication or absent pedal pulses.
- Known history of autonomic neuropathy.
- History of moderate to severe ketoacidosis within the 3 months preceding screening for the study.
- Current drug or alcohol abuse, or a history which in the opinion of the Investigator will impair patient safety or protocol compliance.
- Current significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, psychiatric and/or hematological disease as evaluated by the Investigator.
- Blood donation within the last 30 days.
- A woman who is breast feeding.
- Pregnant women or women intending to become pregnant during the study.
- A sexually active woman of childbearing age not actively and consistently practicing birth control by using a medically accepted device or therapy
- Abnormal ECG, safety lab or physical examination results which, in the opinion of the investigator, render the participation of the patient in the study to be inappropriate or unsafe.
- A history of lack of compliance with medical instructions, recent drug or alcohol abuse, or other reasons which, in the opinion of the investigator, render the participation of the patient in the study to be inappropriate or unsafe.
- Current significant diseases of the adrenal gland, pituitary gland or thyroid at the discretion of the investigator.
- Glomerular Filtration Rate < 40 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A
VIAject™
|
Dosage as individually required
|
Aktiv komparator: B
Regular Human Insulin
|
Dosage as individually required
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
change in HbA1c
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Klonoff, M.D., F.A.C.P., Diabetes Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIAject™-08J
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på VIAject™
-
BiodelFullført
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentTemporallappepilepsi