Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av statiner efter en ablationsprocedur för vänster förmakskateter för att förhindra förmaksflimmer (ATTAC)

21 mars 2014 uppdaterad av: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Atorvastatin för förebyggande av återfall av förmaksflimmer efter isolering av lungvener: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad pilotstudie

För att undersöka om statinbehandling med läkemedlet Lipitor (atorvastatin) kan vara effektivt för att förebygga kort- och långtidsförmaksflimmer (AF) efter ett vänsterförmaksablationsförfarande. Vi antar vidare att denna minskning kommer att vara ett resultat av minskad peri-procedurell inflammation, vilket kommer att återspeglas i lägre C-Reactive Protein (CRP)-värden i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om farmakologisk terapi är den traditionella stöttepelaren i terapi för AF, har kurativ terapi nyligen blivit möjlig.

Det finns växande bevis för att inflammation kan vara involverad i patogenesen av AF. CRP, en känslig markör för systemisk inflammation, är förhöjd hos patienter med AF jämfört med patienter i sinusrytm. Förhöjda CRP-nivåer är associerade med ökad sannolikhet för nystart av AF och med återkommande AF efter framgångsrik elkonvertering. Kliniska och grundläggande laboratoriebevis tyder på att statiner, förutom att vara potenta lipidsänkande medel, även kan ha antiinflammatoriska egenskaper och skyddande effekt mot AF.

125 kvalificerade patienter med AF, som genomgår ablation av vänster förmak, kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande för att få dagliga 80 mg atorvastatin eller placebo på ett dubbelblindt sätt i 3 månader efter deras ablationsförfarande.

Patienterna kommer att ha baseline lipider, CRP, endotelfunktionstester och undersökningar av livskvalitet (QoL) jämfört med testning 3 månader efter ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller = till 18 års ålder
  • Kliniskt indicerat vänster förmaksablationsprocedur för förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Känd malignitet
  • Känd inflammatorisk sjukdom
  • Operation eller trauma eller hjärtinfarkt under föregående månad
  • Känd kontraindikation för statinbehandling
  • Förhöjda leverenzymer över två gånger den övre normalgränsen
  • Patienter som redan får behandling med någon statin, niacin eller fibrater vid tidpunkten för deras randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
Lipitor (atorvastatin) 80 mg tablett som tas en gång dagligen genom munnen i 90 dagar
Läkemedel: Atorvastatin
80 mg tablett som tas genom munnen dagligen i 90 dagar
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (attrapp) tablett tas en gång dagligen genom munnen i 90 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett som tas genom munnen en gång dagligen i 90 dagar
Andra namn:
  • Placebo (attrapp) tablett för att matcha utseendet på atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner utan symtom på förmaksflimmer vid 3 månader
Tidsram: Baslinje genom 3 månader
Asymptomatiskt återfall definierades som varje förmaksarytmi som varade mer än 30 sekunder. Detta bedömdes genom ett elektrokardiogram (EKG) och 72-timmars Holter-monitorinspelningar. I slutet av studien fanns 336 EKG- och Holter-registreringar tillgängliga för analys (172 i atorvastatingruppen och 164 i placebogruppen).
Baslinje genom 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner utan förmakarytmi vid 3 månader
Tidsram: Baslinje genom 3 månader
Procentandel av patienter utan förmaksarytmi (till skillnad från förmaksflimmer) återfall, oavsett symtom. Förmaksarytmier inkluderade AF, förmakstakykardi och förmaksfladder.
Baslinje genom 3 månader
Förändring i genomsnittlig nivå av C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Förändring i medelvärde för livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
En visuell analog skala (VAS) användes för att samla in försökspersonens uppfattning om deras nuvarande hälsotillstånd/livskvalitet. VAS består av en vertikal streck på 20 centimeter (som en termometer) med ändarna märkta med bästa tänkbara hälsotillstånd överst (100) och sämsta tänkbara hälsotillstånd längst ner (0). Försökspersonen markerade en enda rad för att gradera sin egen nuvarande funktionsnivå vid baslinjebesöket och igen vid 3-månadersbesöket. Den genomsnittliga förändringen i VAS-poäng från baslinjen till 3 månader senare rapporteras för varje behandlingsgrupp.
Baslinje och 3 månader
Förändring i lipidnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändringen från baslinje till 3 månader i blodkolesterolnivåer (totalkolesterol, LDL eller lågdensitetslipoprotein och HDL eller högdensitetslipoprotein) beräknades.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

21 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-005460

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera