Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska frivilliga för att bedöma effekten av omeprazol och ranitidin på farmakokinetiken för Vandetanib (Vandetanib)

28 april 2017 uppdaterad av: Sanofi

En fas I, randomiserad, öppen, singelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för Vandetanib (CAPRELSA) hos friska försökspersoner när en enstaka oral dos av Vandetanib 300 mg administreras ensam och i kombination med omeprazol eller ranitidin

Studie på friska frivilliga för att bedöma effekten av omeprazol och ranitidin på farmakokinetiken för vandetanib

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, randomiserad, öppen, enkelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för Vandetanib (CAPRELSA) hos friska försökspersoner när en oral engångsdos av Vandetanib 300 mg administreras ensam och i kombination med omeprazol eller ranitidin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Volontärer måste vara män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år och med en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2
  • Inkluderande Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid antagning till studiecentret
  • Kvinnor får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder definierad som postmenopausal eller dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning såsom gastrointestinala, lever-, njur- eller hudsjukdomar.
  • Anamnes med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet
  • Volontärer som röker mer än 5 cigaretter per dag eller inte kan avstå från rökning medan de bor i studiecentret
  • Screening av blodtryck över 140/90 mmHg och/eller en vilopuls på mindre än 45 slag per minut (upprepa test tillåtet enligt utredarens bedömning
  • Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG bedömt av utredaren
  • QTcF-intervall större än 450 ms Alla positiva resultat vid screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp
  • Humant immunbristvirus (HIV), eller positiv screening för missbruk av droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vandetanib sedan vandetanib + omeprazol
Enbart vandetanib i period 1 följt av vandetanib i kombination med omeprazol i period 2
Läkemedel: vandetanib
Orala tabletter, 300 mg, engångsdos
Läkemedel: omeprazol
Orala kapslar, 40 mg, flera doser
EXPERIMENTELL: vandetanib + omeprazol sedan vandetanib
Vandetanib i kombination med omeprazol i period 1 följt av enbart vandetanib i period 2
Läkemedel: vandetanib
Orala tabletter, 300 mg, engångsdos
Läkemedel: omeprazol
Orala kapslar, 40 mg, flera doser
EXPERIMENTELL: vandetanib sedan vandetanib + ranitidin
Vandetanib enbart i period 1 följt av vandetanib i kombination med ranitidin i period 2
Läkemedel: vandetanib
Orala tabletter, 300 mg, engångsdos
Läkemedel: ranitidin
Orala tabeller, 150 mg, flera doser
EXPERIMENTELL: vandetanib + ranitidin sedan vandetanib
Vandetanib i kombination med ranitidin i period 1 följt av enbart vandetanib i period 2
Läkemedel: vandetanib
Orala tabletter, 300 mg, engångsdos
Läkemedel: ranitidin
Orala tabeller, 150 mg, flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för en enstaka dos vandetanib enbart och i kombination med omeprazol (PPI)
Tidsram: Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
AUC(0-t) för en enstaka dos vandetanib enbart och i kombination med omeprazol (PPI)
Tidsram: Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
Cmax för en enstaka dos vandetanib enbart och i kombination med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsram: Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
AUC(0-t) för en enstaka dos av vandetanib enbart och i kombination med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsram: Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Behandlingstid + 7-14 dagar
Behandlingstid + 7-14 dagar
EKG-data
Tidsram: Behandlingstid + 7-14 dagar
Behandlingstid + 7-14 dagar
Laboratoriedata
Tidsram: Behandlingstid + 7-14 dagar
Behandlingstid + 7-14 dagar
Vitala tecken data
Tidsram: Behandlingstid + 7-14 dagar
Behandlingstid + 7-14 dagar
Andra farmakokinetiska parametrar för en enstaka dos vandetanib enbart och i kombination med omeprazol (PPI)
Tidsram: Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
Andra farmakokinetiska parametrar för en enstaka dos vandetanib enbart och i kombination med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsram: Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos
Fördos,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200C00101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medullär sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på vandetanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera