- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00612599
Comparison of Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 50 to Biphasic Insulin Aspart 70 in Type 2 Diabetes
5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Comparison of the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 50 to Biphasic Insulin Aspart 70 in Non-obese and Obese With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 50 three times a day to biphasic insulin aspart 70 three times a day in non-obese and obese with type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Stable glycaemic control, having been on the existing treatment for at least 1 month
- BMI between 23-28 kg/m2 (non-obese) or between 30-35 kg/m2 (obese)
- HbA1c below 9.0%
- Willing to eat three main meals per day during the trial period and perform Self-Monitoring of Blood Glucose (SBGM) regularly
Exclusion Criteria:
- A history of drug abuse or alcohol dependence
- Blood donation within the last 3 months
- Currently being treated with systemic corticosteroids, Mono Amine Oxidase (MAO) inhibitors, beta-adrenergic blocking agents, anabolic steroids or any other drug affecting blood glucose
- Severe, uncontrolled hypertension
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
- Pregnancy, breast-feeding, intention of becoming pregnant or judged not to be using adequate contraceptive measures (for women of childbearing potential only contraceptive pills and intra uterine devices are considered as adequate contraceptive methods)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the serum glucose concentration profile during 24 hours
Tidsram: after 4 weeks of treatment
|
after 4 weeks of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Biverkningar
|
Hypoglykemiska episoder
|
Pharmacodynamics properties
|
Pharmacokinetic properties
|
8-point self-monitored blood glucose profiles
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1526
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesRyska Federationen, Ukraina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Slovenien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Japan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesPolen