Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 50 to Biphasic Insulin Aspart 70 in Type 2 Diabetes

5. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 50 to Biphasic Insulin Aspart 70 in Non-obese and Obese With Type 2 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 50 three times a day to biphasic insulin aspart 70 three times a day in non-obese and obese with type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Stable glycaemic control, having been on the existing treatment for at least 1 month
  • BMI between 23-28 kg/m2 (non-obese) or between 30-35 kg/m2 (obese)
  • HbA1c below 9.0%
  • Willing to eat three main meals per day during the trial period and perform Self-Monitoring of Blood Glucose (SBGM) regularly

Exclusion Criteria:

  • A history of drug abuse or alcohol dependence
  • Blood donation within the last 3 months
  • Currently being treated with systemic corticosteroids, Mono Amine Oxidase (MAO) inhibitors, beta-adrenergic blocking agents, anabolic steroids or any other drug affecting blood glucose
  • Severe, uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Pregnancy, breast-feeding, intention of becoming pregnant or judged not to be using adequate contraceptive measures (for women of childbearing potential only contraceptive pills and intra uterine devices are considered as adequate contraceptive methods)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the serum glucose concentration profile during 24 hours
Časové okno: after 4 weeks of treatment
after 4 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Hypoglykemické epizody
Pharmacodynamics properties
Pharmacokinetic properties
8-point self-monitored blood glucose profiles

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit