Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 50 to Biphasic Insulin Aspart 70 in Type 2 Diabetes

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 50 to Biphasic Insulin Aspart 70 in Non-obese and Obese With Type 2 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 50 three times a day to biphasic insulin aspart 70 three times a day in non-obese and obese with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Stable glycaemic control, having been on the existing treatment for at least 1 month
  • BMI between 23-28 kg/m2 (non-obese) or between 30-35 kg/m2 (obese)
  • HbA1c below 9.0%
  • Willing to eat three main meals per day during the trial period and perform Self-Monitoring of Blood Glucose (SBGM) regularly

Exclusion Criteria:

  • A history of drug abuse or alcohol dependence
  • Blood donation within the last 3 months
  • Currently being treated with systemic corticosteroids, Mono Amine Oxidase (MAO) inhibitors, beta-adrenergic blocking agents, anabolic steroids or any other drug affecting blood glucose
  • Severe, uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Pregnancy, breast-feeding, intention of becoming pregnant or judged not to be using adequate contraceptive measures (for women of childbearing potential only contraceptive pills and intra uterine devices are considered as adequate contraceptive methods)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the serum glucose concentration profile during 24 hours
Tijdsspanne: after 4 weeks of treatment
after 4 weeks of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Hypoglykemische episodes
Pharmacodynamics properties
Pharmacokinetic properties
8-point self-monitored blood glucose profiles

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1526

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren