Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifert blod mononukleär cell (PBMC) genuttryck i HCV genotyp 1-patienter (PBMC)

11 mars 2016 uppdaterad av: Wan-Long Chuang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Analys av genuttryck av PBMC i hepatit C-virus Genotyp 1b-infekterade patienter under Peg-interferon-α Plus Ribavirin kombinationsterapi

Våra tidigare samarbetsstudier har utvecklat ett verktyg för molekylär diagnos, som kännetecknas av en prediktionsmodell bestående av singelnukleotidpolymorfismer (SNPs), för att bedöma effektiviteten av kombinerad interferonterapi för patienter med kronisk hepatit C (CHC) före behandling.

Mål med detta projekt:

  1. Att analysera och validera genuttrycksprofileringen beroende av behandlingssvar på peg-interferon-α plus ribavirin kombinationsterapi hos CHC genotyp-1 patienter.
  2. Att välja kandidatgener och upprätta en övervakningsmodell som bedömer effektiviteten av interferonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kombination av pegylerat interferon (PEG-IFN) med ribavirin har varit valet för behandling av patienter med kronisk hepatit C (CHC). Förutom den höga kostnaden tar behandlingen 6 till 12 månader och ger ofta betydande biverkningar för vissa patienter. Det skulle därför vara fördelaktigt att inkludera ett system för utvärdering före behandling och övervakning efter behandling för att maximera effekten av CHC-behandling. Vi har etablerat ett molekylärt diagnosverktyg för att bedöma effektiviteten av interferon kombinerad terapi för CHC-patienter före behandling. Detta diagnostiska verktyg kännetecknas av en förutsägelsemodell som består av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) starkt förknippade med interferoneffektivitet vid behandling av CHC-patienter. Förutsägelsemodellen har validerats av hepatit C-prover i Taiwan, och den uppnådde 80 % noggrannhet, högre än de nuvarande effektivitetsgraderna. Kompletterat med den virala genotypinformationen skulle ytterligare öka prediktionsnoggrannheten till 85%.

I detta projekt syftar vi till att analysera patienternas genuttrycksprofilering under behandlingen. Den aktuella studien kommer att fokusera på 30 PEG-IFN- och ribavirinbehandlade patienter med HCV genotyp 1-infektion. Efter att svarsstatusen för dessa patienter har bekräftats kommer vi att jämföra genuttrycksprofilering mellan de olika svaren före och under behandlingen. Genom att använda denna information kan vi korrekt välja kandidatgener och upprätta en övervakningsmodell med dessa biomarkörer. Denna övervakningsmodell kan således användas för att bedöma effekten av kombinationsbehandling med PEG-IFN plus ribavirin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter >18 år
  • Patienter har aldrig behandlats med traditionellt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
  • Serologiska bevis på kronisk hepatit C-infektion genom ett anti-HCV-antikroppstest
  • Detekterbart serum HCV-RNA
  • Fynd av leverbiopsier som överensstämmer med diagnosen kronisk hepatit C-infektion med eller utan kompenserad cirros (Undantag: blödarsjuka hos vilka biopsi är medicinskt kontraindicerat kräver ingen biopsi.)
  • Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
  • Negativt urin- eller blodgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) dokumenterat inom 24-timmarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla fertila män och kvinnor som får ribavirin måste använda två former av effektiva preventivmedel under behandlingen och under de 6 månaderna efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med pågående graviditet eller amning
  • Presentera terapi med någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla prövningsläkemedel 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit B och/eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
  • Kliniska bevis på hepatocellulärt karcinom
  • Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
  • Neutrofilantal <1500 celler/mm3 eller trombocytantal <90.000 celler/mm3 vid screening
  • Serumkreatininnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
  • Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som behandling med ett antidepressivt läkemedel eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser för allvarlig depression respektive psykos under minst 3 månader vid något tidigare tillfälle eller någon historia av följande: ett självmordsförsök, sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom , eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom
  • Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom, kronisk lungsjukdom associerad med funktionsbegränsning, allvarlig hjärtsjukdom, större organtransplantation eller andra tecken på allvarlig sjukdom, eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien
  • Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad med ordinerade mediciner, förhöjda koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) med förhöjda antikroppar mot sköldkörtelperoxidas och eventuella kliniska manifestationer av sköldkörtelsjukdom
  • Bevis på allvarlig retinopati (t.ex. CMV retinit, gula fläcken degeneration)
  • Bevis på drogmissbruk (inklusive överdriven alkoholkonsumtion >40 g/dag) inom ett år från studiestart
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav
  • Manliga partners till kvinnor som är gravida
  • Hgb <11 g/dL hos kvinnor eller <12 g/dL hos män vid screening
  • Alla patienter med allvarlig talassemi
  • Patienter med dokumenterad eller förmodad kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom bör inte inkluderas om, enligt utredarens bedömning, en akut minskning av hemoglobin med upp till 4 g/dL (som kan ses med ribavirinbehandling) inte skulle vara bra. tolereras
  • Bevis eller historia av hepatocellulärt karcinom
  • Lokal eller systemisk malignitet instabil status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
15 patienter med HCV genotyp 1-infektion som får peginterferon plus ribavirin uppnår ett ihållande virologiskt svar
Läkemedel: pegylerat interferon alfa 2a och plus ribavirin
pegylerat interferon alfa 2a 180 mcg/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 veckor, uppföljning i 24 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS®
Aktiv komparator: B
15 patienter med HCV genotyp 1-infektion som fick peginterferon plus ribavirin uppnådde inte ett ihållande virologiskt svar
Läkemedel: pegylerat interferon alfa 2a och plus ribavirin
pegylerat interferon alfa 2a 180 mcg/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 veckor, uppföljning i 24 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt - Sustained virological response (SVR), HCV RNA seronegativt genom PCR under hela 24 veckors period utan behandling.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Snabbt virologiskt svar (RVR), HCV RNA seronegativt genom PCR vid vecka 4.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Tidig virologisk respons (EVR), av PCR-negativ eller minst 2 logs minskar från baslinjen för serum HCV RNA vid 12 veckors behandling.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Säkerhet - biverkningsfrekvens och profil
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUH-IRB- 950419

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på pegylerat interferon alfa 2a och plus ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera