Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab vid antingen 500 eller 750 mg/m2 varannan vecka för återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals

11 december 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad fas II-studie av Cetuximab vid antingen 500 eller 750 mg/m^2 varannan vecka för återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals.

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, 2 doser Cetuximab kommer att ha på huvud- och halscancer. Studien är gjord för att 250 mg/m2 givet veckovis inte fungerar särskilt bra. Doser så höga som 700 mg/m2 varannan vecka verkar inte vara mer giftiga, så vi kommer att försöka avgöra om 500 mg/m2 och 750 mg/m2 som ges varannan vecka kan fungera bättre. Vi vet inte om det kommer att hjälpa. Vi kan använda det vi lär oss från denna forskningsstudie för att hjälpa andra människor med samma sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07939
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  • histologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och nacke
  • Minst 21 dagar måste ha förflutit från administrering av tidigare kemoterapi för återkommande/metastaserande sjukdom.
  • mätbar sjukdom enligt definition av RECIST
  • ECOG PS ≤ 2
  • Adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av en ANC > eller = till 1200/mm3 och ett trombocytantal ≥ 100 000 erhållits inom 14 dagar före inskrivningen.
  • Adekvat leverfunktion som definieras av t. bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, transaminaser & alk phos ≤ 5x ULN erhållits inom 14 dagar före inskrivning.
  • Adekvat njurfunktion enligt definition av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance >40 ml/minut.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en accepterad och effektiv preventivmetod (hormon- eller barriärmetoder, abstinens) före studiestart och under studiens varaktighet och ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före registrering. Om en man och sexuellt aktiv, accepterar patienten att använda effektiva preventivmedel.
  • Tillgänglig för behandling och uppföljning. Patienter som är inskrivna i denna prövning måste behandlas på det deltagande centret.
  • Patienter med behandlade CNS-metastaser kan vara berättigade om de har återhämtat sig helt från strålbehandling, operation eller steroider som ordinerats för CNS-metastaser.

Exklusions kriterier:

  • Kända, okontrollerade CNS-metastaser. CT/MRI av hjärnan krävs inte om inte CNS-metastaser misstänks kliniskt.
  • tidigare cetuximabbehandling vid återfall eller refraktär sjukdom
  • Andra aktiva invasiva maligniteter, andra än icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer.
  • Samtidig behandling med annan anti-cancerterapi, inklusive annan kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling, kemo-embolisering eller riktad terapi.
  • Pågående eller aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE Grad 2 som kräver IV-antibiotika, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabil hjärtarytmi, (patienter med stabilt frekvenskontrollerat förmaksflimmer kan komma i fråga) eller annat medicinskt tillstånd som enligt uppfattningen av utredaren, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • elektiv eller planerad större operation som ska utföras under försökets gång
  • gravida eller ammande kvinnor
  • anställda vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i denna studie eller andra studier under ledning av studiecentret, samt familjemedlem till de anställda
  • Mer än två tidigare cytotoxiska regimer för metastaserande/återkommande sjukdom.
  • Känd överkänslighetsreaktion mot musantikroppar.
  • Patienter med nasofaryngeal cancer exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetuximab 500 mg/m^2
Cetuximab 500 mg/m^2 IV under 2 timmar varannan vecka
Biologisk: cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 IV under 2 timmar varannan vecka
Andra namn:
  • Erbitux
Biologisk: cetuximab
Cetuximab 750 mg/m^2 IV under 3 timmar varannan vecka
Andra namn:
  • Erbitux
Aktiv komparator: Cetuximab 750 mg/m^2
Cetuximab 750 mg/m^2 IV under 3 timmar varannan vecka
Biologisk: cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 IV under 2 timmar varannan vecka
Andra namn:
  • Erbitux
Biologisk: cetuximab
Cetuximab 750 mg/m^2 IV under 3 timmar varannan vecka
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med övergripande objektiv respons
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka med bildtagning upp till två år
Patienterna kommer att utvärderas för svar enligt en modifierad version av riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST). Målskador: Fullständigt svar (CR): Försvinnandet av alla målskador. För att få status som fullständigt svar måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar som utförs minst 4 veckor efter att kriterierna för svar uppfyllts. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens. För att få status som partiell respons måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar som utförs minst 4 veckor efter att kriterierna för respons uppfyllts. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera progressiv sjukdom. Att tilldelas status som stabil sjukdom, med den minsta summan längsta diam som referens
Ungefär var 8:e vecka med bildtagning upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet deltagare som påverkades av negativa händelser.
Tidsram: åtminstone en gång i veckan
Terminologikriterier Version 3.0 eller studiespecifika toxicitetstabeller som tillhandahålls i protokollet definierar svårighetsgraden.
åtminstone en gång i veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Fury, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Kliniska prövningar på cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera