Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens gemcitabinkemoterapi med vår utan Sunitinib vid avancerad eller metastaserad bukspottkörtelcancer

30 november 2011 uppdaterad av: Central European Society for Anticancer Drug Research

Prospektiv randomiserad fas II-studie med Gemcitabin Plus Sunitinib kontra Gemcitabin enbart i första linjens terapi av metastaserad eller lokalt avancerad pankreascancer

Primärt mål: att utvärdera om tillägget av sunitinib förlänger den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med avancerad pankreascancer som får första linjens gemcitabin-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität; Zentrum der Inneren Medizin
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Internistisches Facharztzentrum
      • Halle (Saale), Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Medizinische Fakultät
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Facharztpraxis
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
  • Patienter med mätbar sjukdom (minst en endimensionellt mätbar målskada genom CT-skanning eller MRI) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • ECOG-prestandastatus 0 till 1
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Antal vita blodkroppar (WBC) >= 3x10^9/L med neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L, trombocytantal >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 5,6 mmol/L (9 g/dL).
  • Totalt bilirubin < 2 x övre normalgräns.
  • ASAT och ALAT < 2,5 x övre normalgräns, eller < 5 x övre normalgräns vid levermetastaser.
  • Serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns
  • Normalt EKG utan QT-förlängning

Exklusions kriterier:

  • Resecerbar cancer i bukspottkörteln
  • Tidigare kemoterapi (för adjuvant eller metastaserande sjukdom)
  • Alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkludering.
  • Tidigare användning av sunitinib eller annan multitarget tyrosinkinashämmare
  • Graviditet (frånvaro bekräftas med beta-hCG-test) eller amningsperiod.
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under försöket.
  • Kliniskt symptomatisk hjärn- eller meningeal metastasering. (känd eller misstänkt)
  • Hjärtarytmier som kräver antiarytmika (exklusive betablockerare eller digoxin).
  • Historik med någon av följande hjärthändelser under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt (inklusive svår/instabil angina; kranskärls-/perifer artär bypassgraft; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) > NYHA klass II; cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack; pulmonell emboli
  • Okontrollerad svår hypertoni (misslyckande av att diastoliskt blodtryck faller under 90 mm Hg trots användning av upp till 3 antihypertensiva läkemedel
  • Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
  • Tidigare malignitet (annan än pankreascancer) under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden, pre-invasiv cancer i livmoderhalsen eller ytlig blåstumör [Ta, Tis och T1].
  • Historia av organallotransplantat
  • Patienter som behöver långtidsbehandling med kortison
  • Patienter som behöver oral antikoagulationsbehandling (som marcoumar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Gemcitabin + Sunitinib
Läkemedel: Gemcitabin + Sunitinib
Gemcitabin 1 000 mg/m2, d1,8q3 veckor Sunitinib 50 mg/dag (2 veckor på/1 vecka ledigt)
Övrig: B
Gemcitabin
Läkemedel: Gemcitabin
1 000 mg/m2 d1,8,15q4veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: när alla patienter avslutat behandlingen
när alla patienter avslutat behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: när alla patienter avslutat behandlingen
när alla patienter avslutat behandlingen
total överlevnad
Tidsram: vid studieslut
vid studieslut
Säkerhet
Tidsram: vid studieslut
vid studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-II-004 / 2007-005022-71

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin + Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera