Chemioterapia con gemcitabina di prima linea con o senza Sunitinib nel carcinoma pancreatico avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti affetti da carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
• Pazienti con malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente mediante TAC o risonanza magnetica) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
• Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
• Consenso informato scritto firmato.
• Conta leucocitaria (WBC) >= 3x10^9/L con neutrofili >= 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica >= 100x10^9/L, emoglobina >= 5,6 mmol/L (9 g/dL).
• Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma.
• AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma o < 5 volte il limite superiore della norma in caso di metastasi epatiche.
• Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma
• ECG normale senza prolungamento dell'intervallo QT

Criteri di esclusione:

• Carcinoma pancreatico resecabile
• Precedente chemioterapia (per malattia adiuvante o metastatica)
• Qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione.
• Uso precedente di sunitinib o altro inibitore della tirosin-chinasi multitarget
• Gravidanza (assenza da confermare con beta-hCG test) o periodo di allattamento.
• Uomini o donne in età fertile che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il processo.
• Metastasi cerebrali o meningee clinicamente sintomatiche. (noto o sospetto)
• Aritmie cardiache che richiedono antiaritmici (esclusi beta-bloccanti o digossina).
• Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiaci negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico (inclusa angina grave/instabile; bypass coronarico/periferico; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) > Classe NYHA II; accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio; embolia
• Ipertensione grave non controllata (mancata caduta della pressione arteriosa diastolica al di sotto di 90 mm Hg nonostante l'uso di un massimo di 3 farmaci antipertensivi
• Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
• Precedenti tumori maligni (diversi dal carcinoma pancreatico) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma pre-invasivo della cervice o del tumore superficiale della vescica [Ta, Tis e T1].
• Storia dell'allotrapianto d'organo
• Pazienti che richiedono una terapia cortisonica a lungo termine
• Pazienti che richiedono un trattamento anticoagulante orale (come marcoumar)