- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00684099
Docetaxel/Pemetrexed som förstahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
14 december 2009 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group
En fas I/II-studie av Docetaxel/Pemetrexed-kombinationen som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad/metastaserande NSCLC
Denna studie kommer att fastställa den maximala tolererade dosen av den rekommenderade fas II-dosen och effekten av denna kombination hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Docetaxel som singelbehandling (100 mg/m2 och 75 mg/m2, var tredje vecka) ger svarsfrekvenser på 26 % till 54 %.
Docetaxel har visat sig vara överlägset jämfört med bästa stödjande vård (BSC) hos kemoterapinaiva såväl som hos platina-förbehandlade patienter.
Dessutom är docetaxel aktivt hos cisplatin-refraktära eller resistenta patienter, och ger svar som sträcker sig från 18 % till 25 %, vilket tyder på bristande korsresistens mellan docetaxel och cisplatin, troligen på grund av deras olika verkningsmekanismer.
Vidare är docetaxel associerat med signifikant förlängning av överlevnaden när det administreras som andrahandsterapi, hos förbehandlade patienter med avancerad NSCLC.
Fas II-studier av pemetrexed på tidigare obehandlade patienter med NSCLC har visat svarsfrekvenser för enstaka medel på 17 % till 23 %.
En fas II-studie av pemetrexed hos patienter med avancerad NSCLC, som hade utvecklats under eller inom 3 månader efter avslutad förstahandskemoterapi, visade en svarsfrekvens på 8,9 % och medianöverlevnadstid på 5,7 månader.
Multivariat analys fastställde ett samband mellan en ökad risk för allvarlig pemetrexedtoxicitet och förhöjda nivåer av homocystein (folat och/eller B12-vitaminbristmarkör).
Sedan december 1999 måste alla pemetrexed-behandlade patienter få folsyra och vitamin B12.
En nyligen rapporterad fas III-studie jämförde pemetrexed med docetaxel som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad NSCLC.
Behandling med pemetrexed resulterade i kliniskt likvärdiga effektresultat, men med signifikant färre biverkningar jämfört med docetaxel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grekland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grekland
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grekland
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens, Grekland
- "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grekland
- Sotiria" General Hospital, 1st Dep of Pulmonary Diseases
-
Thessaloniki, Grekland
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland
- "Diabalkaniko" Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad inoperabel (stadium IIIB-IV) NSCLC. Ett block av Formaline Fixed Parafine Embedded vävnad som representerar den primära diagnosen bör finnas tillgängligt för genomisk analys (fas II del)
- Skriftligt informerat samtycke
- Tidigare kemoterapi med platinaföreningar i förening med eller utan taxaner (fas I del)
- Tidigare obehandlad med docetaxel och pemetrexed (fas II del)
- Bidimensionellt, icke-bestrålad mätbar sjukdom (enligt RECIST-kriterier) (fas II)
- Ålder ≥18 år
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus (PS) 0-2
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Serumbilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (UNL)
- AST och ALT mindre än 2,5 gånger UNL i frånvaro av påvisbara levermetastaser, eller mindre än 5 gånger UNL i närvaro av levermetastaser.
- Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger UNL
- Neutrofilantal mer än 1,5 x 109 /L
- Trombocytantal mer än 100x109 /L
Exklusions kriterier:
- Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
- Alla tecken på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom (enligt utredarens åsikt)
- Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerterapi
- Patienter med instabila metastaser i centrala nervsystemet
- Undernäring (förlust av ≥ 20 % av den ursprungliga kroppsvikten)
- Prestandastatus: 4
- Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
Docetaxel vid startdosen 65 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i totalt 6 cykler
Andra namn:
Pemetrexed i startdos på 400 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i totalt 6 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av dos begränsad toxicitet och maximal tolererad dos för docetaxel/pemetrexed dublett
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svarsfrekvens för docetaxel/pemetrexed-dubletten
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
- Huvudutredare: Athanasios Kotsakis, MD, University Hospital of Crete
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Folsyraantagonister
- Docetaxel
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- CT/05.18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien