Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel/Pemetrexed som förstahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

14 december 2009 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En fas I/II-studie av Docetaxel/Pemetrexed-kombinationen som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad/metastaserande NSCLC

Denna studie kommer att fastställa den maximala tolererade dosen av den rekommenderade fas II-dosen och effekten av denna kombination hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Docetaxel som singelbehandling (100 mg/m2 och 75 mg/m2, var tredje vecka) ger svarsfrekvenser på 26 % till 54 %. Docetaxel har visat sig vara överlägset jämfört med bästa stödjande vård (BSC) hos kemoterapinaiva såväl som hos platina-förbehandlade patienter. Dessutom är docetaxel aktivt hos cisplatin-refraktära eller resistenta patienter, och ger svar som sträcker sig från 18 % till 25 %, vilket tyder på bristande korsresistens mellan docetaxel och cisplatin, troligen på grund av deras olika verkningsmekanismer. Vidare är docetaxel associerat med signifikant förlängning av överlevnaden när det administreras som andrahandsterapi, hos förbehandlade patienter med avancerad NSCLC. Fas II-studier av pemetrexed på tidigare obehandlade patienter med NSCLC har visat svarsfrekvenser för enstaka medel på 17 % till 23 %. En fas II-studie av pemetrexed hos patienter med avancerad NSCLC, som hade utvecklats under eller inom 3 månader efter avslutad förstahandskemoterapi, visade en svarsfrekvens på 8,9 % och medianöverlevnadstid på 5,7 månader. Multivariat analys fastställde ett samband mellan en ökad risk för allvarlig pemetrexedtoxicitet och förhöjda nivåer av homocystein (folat och/eller B12-vitaminbristmarkör). Sedan december 1999 måste alla pemetrexed-behandlade patienter få folsyra och vitamin B12. En nyligen rapporterad fas III-studie jämförde pemetrexed med docetaxel som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad NSCLC. Behandling med pemetrexed resulterade i kliniskt likvärdiga effektresultat, men med signifikant färre biverkningar jämfört med docetaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grekland
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Sotiria" General Hospital, 1st Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Diabalkaniko" Hospital of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad inoperabel (stadium IIIB-IV) NSCLC. Ett block av Formaline Fixed Parafine Embedded vävnad som representerar den primära diagnosen bör finnas tillgängligt för genomisk analys (fas II del)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Tidigare kemoterapi med platinaföreningar i förening med eller utan taxaner (fas I del)
  • Tidigare obehandlad med docetaxel och pemetrexed (fas II del)
  • Bidimensionellt, icke-bestrålad mätbar sjukdom (enligt RECIST-kriterier) (fas II)
  • Ålder ≥18 år
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus (PS) 0-2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Serumbilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (UNL)
  • AST och ALT mindre än 2,5 gånger UNL i frånvaro av påvisbara levermetastaser, eller mindre än 5 gånger UNL i närvaro av levermetastaser.
  • Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger UNL
  • Neutrofilantal mer än 1,5 x 109 /L
  • Trombocytantal mer än 100x109 /L

Exklusions kriterier:

  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
  • Alla tecken på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom (enligt utredarens åsikt)
  • Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerterapi
  • Patienter med instabila metastaser i centrala nervsystemet
  • Undernäring (förlust av ≥ 20 % av den ursprungliga kroppsvikten)
  • Prestandastatus: 4
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Docetaxel vid startdosen 65 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i totalt 6 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Pemetrexed i startdos på 400 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i totalt 6 cykler
Andra namn:
  • Alimta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av dos begränsad toxicitet och maximal tolererad dos för docetaxel/pemetrexed dublett
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens för docetaxel/pemetrexed-dubletten
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
  • Huvudutredare: Athanasios Kotsakis, MD, University Hospital of Crete

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

3
Prenumerera