Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT hos kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer före bröstbevarande operation

30 januari 2017 uppdaterad av: Stanford University

Randomiserad prövning av bröst-MR hos kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer före bröstbevarande operation

För att se om att utföra bröst-MR före en lumpektomi kommer att hjälpa kirurgen att framgångsrikt ta bort hela cancern med normala vävnadsmarginaler i en enda operation och därmed minska behovet av ytterligare kirurgiska ingrepp. Studien kommer också att mäta hur väl MRT kan hitta oanade cancerformer i samma bröst som den kända cancern; hur väl MRT kommer att hitta oanade cancerformer i det motsatta bröstet; hur ofta MRT kommer att generera falskt positiva MRT-fynd; huruvida rutinmässigt införlivande av bröst-MRT försenar vården eller tillför onödiga kostnader; och om bröst-MR kan minska frekvensen av cancerrecidiv i det behandlade bröstet eller någon annanstans i kroppen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DCIS mindre än 5 cm. T1/T2 invasiv bröstcancer. Patienten är en lämplig kandidat för bröstkonservering och önskar detta som det primära kliniska tillvägagångssättet
  • Ingen bröst-MR under det senaste året. Tidigare kärnbiopsi, men ingen tidigare excision tillåten. Patienten har slutfört konventionell bildbehandling med mammografi-ultraljud enligt indikation och det finns ingen klinisk indikation för bröst-MR.
  • Kvinnor med ålder >= 18 år. Inga etniska begränsningar.
  • Inga livslängdsbegränsningar.
  • Prestandastatus är inte en faktor.
  • Inga krav på organ- eller märgfunktion.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte genomföra en bröst-MR på grund av sådana faktorer som hårdvara och klaustrofobi.
  • Inga begränsningar för andra undersökningsmedel. Patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi kommer inte att inkluderas i studien på grund av begränsningarna i MRT-tolkning efter neoadjuvant kemoterapi och eftersom detta representerar ett distinkt scenario för tolkning av bröst-MR i jämförelse med obehandlade patienter.
  • Det finns inga samsjukligheter som skulle hindra inträde i studien såvida inte patienten inte kan ligga stilla för bröst-MR-skanning.
  • Det finns färre reaktioner på MRT-kontrastmedel, men om det finns en sådan historia kommer patienten att uteslutas från övervägande.
  • Det finns inga uteslutningskriterier baserade på samtidig medicinering.
  • Det finns inga andra agentspecifika uteslutningskriterier.
  • Graviditet anses vara en kontraindikation med tanke på de osäkra effekterna av bröst-MR på fostret.
  • Canceröverlevande är kandidater för studien om inte patienten har en tidigare ipsilateral brösttumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att avgöra om bröst-MR före lumpektomi minskar frekvensen av upprepad lumpektomi hos kvinnor med DCIS < 5 cm eller T1 eller T2 invasiv bröstcancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma hur ofta MRT kommer att upptäcka ockult multifokal eller multicentrisk sjukdom
För att bestämma hur ofta MRT kommer att missa ockult DCIS eller invasiv cancer som senare upptäckts på kirurgisk patologi
För att bestämma frekvensen med vilken bröst-MR ändrar operationsplanen
För att fastställa frekvensen av falskt positiva MRT-fynd som kräver biopsi
För att mäta om MRT minskar frekvensen av upprepad lumpektomi i större utsträckning hos kvinnor med mammografiskt täta jämfört med feta bröst
För att mäta om preoperativ MRT är associerad med förbättrad postoperativ cosmesis
För att mäta om preoperativ MRT förändrar vårdkostnaden
För att mäta i vilken grad och omfattning preoperativ MRT förlänger den tid som krävs för att ge vård
För att mäta om preoperativ MRT ökar frekvensen av patientriktad ("onödig") mastektomi
För att mäta om MRT minskar risken för ipsilateral brösttumörrecidiv
För att mäta sjukdomsfri överlevnad utan/med preoperativ bröst-MR
Att mäta total överlevnad utan/med preoperativ MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick M. Dirbas, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRSNSTU0025 (Annan identifierare: [Stanford University OnCore Number)
  • 6125 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • 98272 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • NCT00695916 (Annan identifierare: ClinicalTrails.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bröst MRI

3
Prenumerera