- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00695916
MRT hos kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer före bröstbevarande operation
30 januari 2017 uppdaterad av: Stanford University
Randomiserad prövning av bröst-MR hos kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer före bröstbevarande operation
För att se om att utföra bröst-MR före en lumpektomi kommer att hjälpa kirurgen att framgångsrikt ta bort hela cancern med normala vävnadsmarginaler i en enda operation och därmed minska behovet av ytterligare kirurgiska ingrepp.
Studien kommer också att mäta hur väl MRT kan hitta oanade cancerformer i samma bröst som den kända cancern; hur väl MRT kommer att hitta oanade cancerformer i det motsatta bröstet; hur ofta MRT kommer att generera falskt positiva MRT-fynd; huruvida rutinmässigt införlivande av bröst-MRT försenar vården eller tillför onödiga kostnader; och om bröst-MR kan minska frekvensen av cancerrecidiv i det behandlade bröstet eller någon annanstans i kroppen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DCIS mindre än 5 cm. T1/T2 invasiv bröstcancer. Patienten är en lämplig kandidat för bröstkonservering och önskar detta som det primära kliniska tillvägagångssättet
- Ingen bröst-MR under det senaste året. Tidigare kärnbiopsi, men ingen tidigare excision tillåten. Patienten har slutfört konventionell bildbehandling med mammografi-ultraljud enligt indikation och det finns ingen klinisk indikation för bröst-MR.
- Kvinnor med ålder >= 18 år. Inga etniska begränsningar.
- Inga livslängdsbegränsningar.
- Prestandastatus är inte en faktor.
- Inga krav på organ- eller märgfunktion.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte genomföra en bröst-MR på grund av sådana faktorer som hårdvara och klaustrofobi.
- Inga begränsningar för andra undersökningsmedel. Patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi kommer inte att inkluderas i studien på grund av begränsningarna i MRT-tolkning efter neoadjuvant kemoterapi och eftersom detta representerar ett distinkt scenario för tolkning av bröst-MR i jämförelse med obehandlade patienter.
- Det finns inga samsjukligheter som skulle hindra inträde i studien såvida inte patienten inte kan ligga stilla för bröst-MR-skanning.
- Det finns färre reaktioner på MRT-kontrastmedel, men om det finns en sådan historia kommer patienten att uteslutas från övervägande.
- Det finns inga uteslutningskriterier baserade på samtidig medicinering.
- Det finns inga andra agentspecifika uteslutningskriterier.
- Graviditet anses vara en kontraindikation med tanke på de osäkra effekterna av bröst-MR på fostret.
- Canceröverlevande är kandidater för studien om inte patienten har en tidigare ipsilateral brösttumör.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att avgöra om bröst-MR före lumpektomi minskar frekvensen av upprepad lumpektomi hos kvinnor med DCIS < 5 cm eller T1 eller T2 invasiv bröstcancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att bestämma hur ofta MRT kommer att upptäcka ockult multifokal eller multicentrisk sjukdom
|
För att bestämma hur ofta MRT kommer att missa ockult DCIS eller invasiv cancer som senare upptäckts på kirurgisk patologi
|
För att bestämma frekvensen med vilken bröst-MR ändrar operationsplanen
|
För att fastställa frekvensen av falskt positiva MRT-fynd som kräver biopsi
|
För att mäta om MRT minskar frekvensen av upprepad lumpektomi i större utsträckning hos kvinnor med mammografiskt täta jämfört med feta bröst
|
För att mäta om preoperativ MRT är associerad med förbättrad postoperativ cosmesis
|
För att mäta om preoperativ MRT förändrar vårdkostnaden
|
För att mäta i vilken grad och omfattning preoperativ MRT förlänger den tid som krävs för att ge vård
|
För att mäta om preoperativ MRT ökar frekvensen av patientriktad ("onödig") mastektomi
|
För att mäta om MRT minskar risken för ipsilateral brösttumörrecidiv
|
För att mäta sjukdomsfri överlevnad utan/med preoperativ bröst-MR
|
Att mäta total överlevnad utan/med preoperativ MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick M. Dirbas, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRSNSTU0025 (Annan identifierare: [Stanford University OnCore Number)
- 6125 (Annan identifierare: Stanford IRB)
- 98272 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- NCT00695916 (Annan identifierare: ClinicalTrails.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Bröst MRI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Rekrytering
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Thurgau Breast CenterRekrytering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringBröstcancer | Kapselkontraktur associerad med bröstimplantatFrankrike
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad