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Resonancia magnética en mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado antes de la cirugía conservadora de mama

30 de enero de 2017 actualizado por: Stanford University

Ensayo aleatorizado de resonancia magnética de mama en mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado antes de la cirugía conservadora de mama

Para ver si realizar una resonancia magnética de mama antes de una lumpectomía ayudará al cirujano a extirpar con éxito todo el cáncer con márgenes de tejido normales en una sola operación, reduciendo así la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales. El estudio también medirá qué tan bien la resonancia magnética puede encontrar cánceres insospechados en el mismo seno que el cáncer conocido; qué tan bien la resonancia magnética encontrará cánceres insospechados en el seno opuesto; con qué frecuencia la resonancia magnética generará hallazgos de resonancia magnética falsos positivos; si la incorporación rutinaria de resonancia magnética de mama retrasa la atención o agrega costos innecesarios; y si la IRM de mama puede reducir la frecuencia de recurrencia del cáncer en la mama tratada o en otra parte del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CDIS de menos de 5 cm. Cáncer de mama invasivo T1/T2. La paciente es una candidata adecuada para la conservación de la mama y la desea como enfoque clínico principal.
  • Sin resonancia magnética de mama en el último año. Biopsia central previa, pero no se permite la escisión previa. El paciente ha completado el estudio de imágenes convencional con ultrasonido de mamografía según lo indicado y no hay indicación clínica para resonancia magnética de mama.
  • Mujeres con edad >= 18. Sin restricciones étnicas.
  • Sin restricciones de esperanza de vida.
  • El estado de rendimiento no es un factor.
  • No hay requisitos para la función del órgano o la médula.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede completar una resonancia magnética de mama debido a factores como el hardware y la claustrofobia.
  • Sin limitaciones en cuanto a otros agentes en investigación. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante no se incluirán en el estudio debido a las limitaciones de la interpretación de la resonancia magnética después de la quimioterapia neoadyuvante y porque esto representa un escenario distinto para la interpretación de la resonancia magnética de mama en comparación con los pacientes no tratados.
  • No hay comorbilidades que impidan la entrada en el estudio a menos que la paciente no pueda permanecer tendida para la resonancia magnética de la mama.
  • Hay menos reacciones a los medios de contraste de MRI, pero si hay tal historial, el paciente será excluido de la consideración.
  • No hay criterios de exclusión basados ​​en medicamentos concomitantes.
  • No hay otros criterios de exclusión específicos del agente.
  • El embarazo se considera una contraindicación debido a los efectos inciertos de la resonancia magnética de mama en el feto.
  • Las sobrevivientes de cáncer son candidatas para el estudio a menos que la paciente tenga un tumor de mama homolateral previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar si la IRM de mama previa a la lumpectomía reduce la frecuencia de lumpectomía repetida en mujeres con CDIS < 5 cm o cáncer de mama invasivo T1 o T2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para determinar con qué frecuencia la resonancia magnética detectará enfermedades multifocales o multicéntricas ocultas
Para determinar con qué frecuencia la resonancia magnética no detectará el CDIS oculto o el cáncer invasivo detectado posteriormente en la patología quirúrgica
Determinar la frecuencia con la que la RM de mama cambia el plan quirúrgico
Para determinar la frecuencia de resultados falsos positivos de resonancia magnética que requieren biopsia
Medir si la resonancia magnética reduce la frecuencia de lumpectomía repetida en mayor medida en mujeres con mamas mamográficamente densas frente a grasas.
Para medir si la resonancia magnética preoperatoria se asocia con una estética posoperatoria mejorada
Para medir si la resonancia magnética preoperatoria altera el costo de la atención
Para medir el grado y la medida en que la resonancia magnética preoperatoria prolonga el tiempo necesario para brindar atención
Para medir si la resonancia magnética preoperatoria aumenta la tasa de mastectomía dirigida por el paciente ("innecesaria")
Para medir si la resonancia magnética reduce el riesgo de recurrencia del tumor de mama ipsolateral
Para medir la supervivencia libre de enfermedad sin/con resonancia magnética de mama preoperatoria
Para medir la supervivencia global sin/con RM preoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick M. Dirbas, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRSNSTU0025 (Otro identificador: [Stanford University OnCore Number)
  • 6125 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • 98272 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • NCT00695916 (Otro identificador: ClinicalTrails.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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