- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00695916
MRI bij vrouwen met pas gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan een borstsparende operatie
30 januari 2017 bijgewerkt door: Stanford University
Gerandomiseerde studie van borst-MRI bij vrouwen met pas gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan een borstsparende operatie
Om te zien of het uitvoeren van borst-MRI vóór een lumpectomie de chirurg zal helpen de volledige kanker met normale weefselmarges in één enkele operatie te verwijderen, waardoor de noodzaak van aanvullende chirurgische ingrepen wordt verminderd.
De studie zal ook meten hoe goed MRI onvermoede kankers kan vinden in dezelfde borst als de bekende kanker; hoe goed MRI onvermoede kankers in de andere borst kan vinden; hoe vaak MRI fout-positieve MRI-bevindingen zal genereren; of het routinematig inbouwen van MRI van de borst de zorg vertraagt of onnodige kosten met zich meebrengt; en of borst-MRI de frequentie van terugkeer van kanker in de behandelde borst of elders in het lichaam kan verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DCIS minder dan 5 cm. T1/T2 invasieve borstkanker. Patiënt is een geschikte kandidaat voor borstsparing en wenst dit als primaire klinische benadering
- Geen borst-MRI in het afgelopen jaar. Eerdere kernbiopsie, maar geen voorafgaande excisie toegestaan. Patiënt heeft conventioneel beeldvormend onderzoek met mammografie-echografie voltooid zoals aangegeven en er is geen klinische indicatie voor borst-MRI.
- Vrouwen met een leeftijd >= 18. Geen etnische beperkingen.
- Geen levensverwachting beperkingen.
- Prestatiestatus geen factor.
- Geen vereisten voor orgaan- of mergfunctie.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen borst-MRI voltooien vanwege factoren als hardware en claustrofobie.
- Geen beperkingen met betrekking tot andere onderzoeksagenten. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen vanwege de beperkingen van de MRI-interpretatie na neoadjuvante chemotherapie en omdat dit een ander scenario vertegenwoordigt voor de interpretatie van borst-MRI in vergelijking met onbehandelde patiënten.
- Er zijn geen comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek in de weg staan, tenzij de patiënt niet stil kan liggen voor MRI-scanning van de borst.
- Er zijn minder reacties op MRI-contrastmiddelen, maar als er een dergelijke voorgeschiedenis is, wordt de patiënt buiten beschouwing gelaten.
- Er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van gelijktijdige medicatie.
- Er zijn geen andere agentspecifieke uitsluitingscriteria.
- Zwangerschap wordt beschouwd als een contra-indicatie gezien de onzekere effecten van borst-MRI op de foetus.
- Overlevenden van kanker zijn kandidaten voor de studie, tenzij de patiënt een eerdere ipsilaterale borsttumor heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om te bepalen of pre-lumpectomie borst-MRI de frequentie van herhaalde lumpectomie vermindert bij vrouwen met DCIS < 5 cm of T1 of T2 invasieve borstkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om te bepalen hoe vaak MRI occulte multifocale of multicentrische ziekte zal detecteren
|
Om te bepalen hoe vaak MRI occulte DCIS of invasieve kanker zal missen die vervolgens wordt gedetecteerd op chirurgische pathologie
|
Om de frequentie te bepalen waarmee borst-MRI het chirurgisch plan verandert
|
Om de frequentie te bepalen van fout-positieve MRI-bevindingen die een biopsie vereisen
|
Om te meten of MRI de frequentie van herhaalde lumpectomie in grotere mate vermindert bij vrouwen met mammografische dichte versus vette borsten
|
Om te meten of preoperatieve MRI geassocieerd is met verbeterde postoperatieve cosmese
|
Om te meten of preoperatieve MRI de zorgkosten verandert
|
Om de mate en mate te meten waarin preoperatieve MRI de tijd verlengt die nodig is om zorg te verlenen
|
Om te meten of preoperatieve MRI het aantal patiëntgestuurde ("onnodige") borstamputaties verhoogt
|
Om te meten of MRI het risico op recidief van een ipsilaterale borsttumor vermindert
|
Om de ziektevrije overleving te meten zonder/met preoperatieve borst-MRI
|
Om de algehele overleving te meten zonder/met preoperatieve MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick M. Dirbas, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRSNSTU0025 (Andere identificatie: [Stanford University OnCore Number)
- 6125 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- 98272 (Andere identificatie: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- NCT00695916 (Andere identificatie: ClinicalTrails.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Borst-MRI
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Thurgau Breast CenterWerving
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingBorstkanker | Kapselcontractuur geassocieerd met borstimplantaatFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao PauloOnbekendKwaadaardig neoplasma van de borstBrazilië
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
CairnSurgical, Inc.WervingBorstkanker VrouwVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepNog niet aan het werven