Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij vrouwen met pas gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan een borstsparende operatie

30 januari 2017 bijgewerkt door: Stanford University

Gerandomiseerde studie van borst-MRI bij vrouwen met pas gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan een borstsparende operatie

Om te zien of het uitvoeren van borst-MRI vóór een lumpectomie de chirurg zal helpen de volledige kanker met normale weefselmarges in één enkele operatie te verwijderen, waardoor de noodzaak van aanvullende chirurgische ingrepen wordt verminderd. De studie zal ook meten hoe goed MRI onvermoede kankers kan vinden in dezelfde borst als de bekende kanker; hoe goed MRI onvermoede kankers in de andere borst kan vinden; hoe vaak MRI fout-positieve MRI-bevindingen zal genereren; of het routinematig inbouwen van MRI van de borst de zorg vertraagt ​​of onnodige kosten met zich meebrengt; en of borst-MRI de frequentie van terugkeer van kanker in de behandelde borst of elders in het lichaam kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DCIS minder dan 5 cm. T1/T2 invasieve borstkanker. Patiënt is een geschikte kandidaat voor borstsparing en wenst dit als primaire klinische benadering
  • Geen borst-MRI in het afgelopen jaar. Eerdere kernbiopsie, maar geen voorafgaande excisie toegestaan. Patiënt heeft conventioneel beeldvormend onderzoek met mammografie-echografie voltooid zoals aangegeven en er is geen klinische indicatie voor borst-MRI.
  • Vrouwen met een leeftijd >= 18. Geen etnische beperkingen.
  • Geen levensverwachting beperkingen.
  • Prestatiestatus geen factor.
  • Geen vereisten voor orgaan- of mergfunctie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen borst-MRI voltooien vanwege factoren als hardware en claustrofobie.
  • Geen beperkingen met betrekking tot andere onderzoeksagenten. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen vanwege de beperkingen van de MRI-interpretatie na neoadjuvante chemotherapie en omdat dit een ander scenario vertegenwoordigt voor de interpretatie van borst-MRI in vergelijking met onbehandelde patiënten.
  • Er zijn geen comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek in de weg staan, tenzij de patiënt niet stil kan liggen voor MRI-scanning van de borst.
  • Er zijn minder reacties op MRI-contrastmiddelen, maar als er een dergelijke voorgeschiedenis is, wordt de patiënt buiten beschouwing gelaten.
  • Er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van gelijktijdige medicatie.
  • Er zijn geen andere agentspecifieke uitsluitingscriteria.
  • Zwangerschap wordt beschouwd als een contra-indicatie gezien de onzekere effecten van borst-MRI op de foetus.
  • Overlevenden van kanker zijn kandidaten voor de studie, tenzij de patiënt een eerdere ipsilaterale borsttumor heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te bepalen of pre-lumpectomie borst-MRI de frequentie van herhaalde lumpectomie vermindert bij vrouwen met DCIS < 5 cm of T1 of T2 invasieve borstkanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te bepalen hoe vaak MRI occulte multifocale of multicentrische ziekte zal detecteren
Om te bepalen hoe vaak MRI occulte DCIS of invasieve kanker zal missen die vervolgens wordt gedetecteerd op chirurgische pathologie
Om de frequentie te bepalen waarmee borst-MRI het chirurgisch plan verandert
Om de frequentie te bepalen van fout-positieve MRI-bevindingen die een biopsie vereisen
Om te meten of MRI de frequentie van herhaalde lumpectomie in grotere mate vermindert bij vrouwen met mammografische dichte versus vette borsten
Om te meten of preoperatieve MRI geassocieerd is met verbeterde postoperatieve cosmese
Om te meten of preoperatieve MRI de zorgkosten verandert
Om de mate en mate te meten waarin preoperatieve MRI de tijd verlengt die nodig is om zorg te verlenen
Om te meten of preoperatieve MRI het aantal patiëntgestuurde ("onnodige") borstamputaties verhoogt
Om te meten of MRI het risico op recidief van een ipsilaterale borsttumor vermindert
Om de ziektevrije overleving te meten zonder/met preoperatieve borst-MRI
Om de algehele overleving te meten zonder/met preoperatieve MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick M. Dirbas, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BRSNSTU0025 (Andere identificatie: [Stanford University OnCore Number)
  • 6125 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • 98272 (Andere identificatie: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • NCT00695916 (Andere identificatie: ClinicalTrails.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borst-MRI

3
Abonneren