Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets in African Infants and Children With Uncomplicated P. Falciparum Malaria

2 juli 2008 uppdaterad av: Novartis

Open Label, Multicenter Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets (6-Dose Regimen) in African Infants and Children in the Treatment of Acute Uncomplicated Falciparum Malaria

This study will assess the safety and efficacy of artemether-lumefantrine tablets (6-dose regimen) in African infants / children with acute uncomplicated falciparum malaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • Kemri-Wellcome Trust Programme
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital Malaria Research Laboratories Institute for Advance Medical Research and Training
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University College of Health Sciences Department of Parasitology and Medical Entomology, Box 65011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • male or female weighing ≥ 5kg and ≤ 25kg
  • P. falciparum parasitemia between 1,000 and 100,000 parasites/mm3
  • with confirmed diagnosis of uncomplicated malaria caused P. falciparum parasite

Exclusion Criteria:

  • complicated malaria
  • ingestion of various antimalarial drugs, or other drugs influencing cardiac function in the previous 4 weeks before study entry to 8 weeks
  • severe anaemia
  • severe malnutrition
  • malaria due to other than P. falciparum

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Artemether-lumefantrine
Läkemedel: Artemether-lumefantrine
20mg artemether and 120 mg lumefantrine, tablet, dose based on body weight, 3 days treatment 5 - < 10kg (BWG 1) = 6 doses of 1 tablet / 10 - < 15kg (BWG 2) = 6 doses of 1 tablet / 15 - ≤ 25kg (BWG 3) = 6 doses of 2 tablets
Andra namn:
  • Coartem®, Riamet®, co-artemether

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse events, SAEs; hematology and biochemistry parameters; electrocardiogram; urine values; vital signs; physical neurological examinations; and neurological examinations
Tidsram: 28 days
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags att få bort febern
Proportion of patients free of parasites at 7, 14 and at 28 days
Time to clearance from parasites (asexual forms)
Time to clearance of gametocytes (parasite sexual forms)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

World Health Organization
Avenue Appia 20
CH - 1211 Geneva 27
Switzerland

Utredare

  • Studiestol: Novartis, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCOA566A2403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera