Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets in African Infants and Children With Uncomplicated P. Falciparum Malaria

2008. július 2. frissítette: Novartis

Open Label, Multicenter Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets (6-Dose Regimen) in African Infants and Children in the Treatment of Acute Uncomplicated Falciparum Malaria

This study will assess the safety and efficacy of artemether-lumefantrine tablets (6-dose regimen) in African infants / children with acute uncomplicated falciparum malaria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • Kemri-Wellcome Trust Programme
  • Nigéria
      • Ibadan, Nigéria
        • University College Hospital Malaria Research Laboratories Institute for Advance Medical Research and Training
  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili University College of Health Sciences Department of Parasitology and Medical Entomology, Box 65011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • male or female weighing ≥ 5kg and ≤ 25kg
  • P. falciparum parasitemia between 1,000 and 100,000 parasites/mm3
  • with confirmed diagnosis of uncomplicated malaria caused P. falciparum parasite

Exclusion Criteria:

  • complicated malaria
  • ingestion of various antimalarial drugs, or other drugs influencing cardiac function in the previous 4 weeks before study entry to 8 weeks
  • severe anaemia
  • severe malnutrition
  • malaria due to other than P. falciparum

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Artemether-lumefantrine
Drog: Artemether-lumefantrine
20mg artemether and 120 mg lumefantrine, tablet, dose based on body weight, 3 days treatment 5 - < 10kg (BWG 1) = 6 doses of 1 tablet / 10 - < 15kg (BWG 2) = 6 doses of 1 tablet / 15 - ≤ 25kg (BWG 3) = 6 doses of 2 tablets
Más nevek:
  • Coartem®, Riamet®, co-artemether

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse events, SAEs; hematology and biochemistry parameters; electrocardiogram; urine values; vital signs; physical neurological examinations; and neurological examinations
Időkeret: 28 days
28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ideje megszabadulni a láztól
Proportion of patients free of parasites at 7, 14 and at 28 days
Time to clearance from parasites (asexual forms)
Time to clearance of gametocytes (parasite sexual forms)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

World Health Organization
Avenue Appia 20
CH - 1211 Geneva 27
Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCOA566A2403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Falciparum malária

Klinikai vizsgálatok a Artemether-lumefantrine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel