Farmakokinetisk studie av artemether-lumefantrin och amodiakin hos friska ämnen (ALAQ)

Inklusionskriterier:

1. Frisk enligt bedömningen av en ansvarig läkare utan avvikelse identifierad på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning.
2. Manlig eller kvinnlig icke-rökare i åldern 18 år till 60 år.

3. En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är:

   • av icke-fertil ålder, inklusive premenopausala kvinnor med dokumenterad (läkarrapport verifiering) hysterektomi eller dubbel ooforektomi
   • eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormonnivåer i serum >40 mIU/mL eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi
   • eller i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och före start av studieläkemedlet i varje period, och samtycker till att avstå från samlag eller använda effektiva preventivmetoder (t. barriärmetod med spermiedödande medel) under studien fram till slutförandet av uppföljningsprocedurerna
4. En man är berättigad att delta i och delta i denna studie om han: går med på att avstå från sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder eller ammande kvinnor; eller är villig att använda kondom/spermiedödande medel under studien tills uppföljningsprocedurerna är slutförda.
5. Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc
6. Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela försöket.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
2. Försökspersonen har bevis på missbruk av aktiv substans som kan äventyra säkerhet, farmakokinetik eller förmåga att följa protokollinstruktioner.
3. En positiv förstudie av hepatit B-ytantigen, positiv hepatit C-antikropp eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1) resulterar vid screening.
4. Personer med en personlig historia av hjärtsjukdom, symtomatiska eller asymtomatiska arytmier, synkopala episoder eller ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (hjärtsvikt, hypokalemi) eller med en familjehistoria med långt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller plötslig hjärtdöd.
5. Onormalt serumkreatinin (Scr) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
6. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 6 månader efter studien.
7. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel förutom paracetamol i doser på upp till 2 gram/dag, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 gånger läkemedlets halveringstid (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet tills uppföljningsproceduren slutförts, såvida inte utredaren anser att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra ämnet säkerhet; utredaren kommer att ta råd från tillverkarens representant vid behov.
8. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 x halveringstid, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studera medicin.
9. Försökspersonen är ovillig att avstå från att inta alkohol inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet tills insamling av det sista farmakokinetiska provet under varje kur.
10. Försökspersoner som har donerat blod i den utsträckningen att deltagande i studien skulle resultera i mer än 300 ml blod donerat inom en 30-dagarsperiod. Obs: Detta inkluderar inte plasmadonation.
11. Försökspersoner som har en historia av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel av denna klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i försöket. Dessutom, om heparin används under farmakokinetisk provtagning, bör patienter med en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni inte inkluderas.
12. Bristande lämplighet för deltagande i denna studie, inklusive men inte begränsat till, instabila medicinska tillstånd, systemisk sjukdom manifesterad av tendens till granulocytopeni t.ex. reumatoid artrit och lupus erythematosus som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deras deltagande i rättegången.
13. AST eller ALT >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
14. Patienter med en historia av njursjukdom, leversjukdom och/eller kolecystektomi
15. Onormal methemoglobinnivå (mer än 3 mg/dL).
16. Historik med användning av antimalarialäkemedel inklusive men inte begränsat till meflokin, klorokin, primakin, artesunat, piperakin och pyronaridinbehandling inom 6 månader.
17. Försöksperson som har fått quinacrine under de senaste 30 dagarna.