Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets in African Infants and Children With Uncomplicated P. Falciparum Malaria

2. juli 2008 opdateret af: Novartis

Open Label, Multicenter Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets (6-Dose Regimen) in African Infants and Children in the Treatment of Acute Uncomplicated Falciparum Malaria

This study will assess the safety and efficacy of artemether-lumefantrine tablets (6-dose regimen) in African infants / children with acute uncomplicated falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • Kemri-Wellcome Trust Programme
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital Malaria Research Laboratories Institute for Advance Medical Research and Training
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University College of Health Sciences Department of Parasitology and Medical Entomology, Box 65011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • male or female weighing ≥ 5kg and ≤ 25kg
  • P. falciparum parasitemia between 1,000 and 100,000 parasites/mm3
  • with confirmed diagnosis of uncomplicated malaria caused P. falciparum parasite

Exclusion Criteria:

  • complicated malaria
  • ingestion of various antimalarial drugs, or other drugs influencing cardiac function in the previous 4 weeks before study entry to 8 weeks
  • severe anaemia
  • severe malnutrition
  • malaria due to other than P. falciparum

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Artemether-lumefantrine
Medicin: Artemether-lumefantrine
20mg artemether and 120 mg lumefantrine, tablet, dose based on body weight, 3 days treatment 5 - < 10kg (BWG 1) = 6 doses of 1 tablet / 10 - < 15kg (BWG 2) = 6 doses of 1 tablet / 15 - ≤ 25kg (BWG 3) = 6 doses of 2 tablets
Andre navne:
  • Coartem®, Riamet®, co-artemether

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events, SAEs; hematology and biochemistry parameters; electrocardiogram; urine values; vital signs; physical neurological examinations; and neurological examinations
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til fjernelse af feber
Proportion of patients free of parasites at 7, 14 and at 28 days
Time to clearance from parasites (asexual forms)
Time to clearance of gametocytes (parasite sexual forms)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Avenue Appia 20
CH - 1211 Geneva 27
Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOA566A2403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner