- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00709969
Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets in African Infants and Children With Uncomplicated P. Falciparum Malaria
2. juli 2008 oppdatert av: Novartis
Open Label, Multicenter Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets (6-Dose Regimen) in African Infants and Children in the Treatment of Acute Uncomplicated Falciparum Malaria
This study will assess the safety and efficacy of artemether-lumefantrine tablets (6-dose regimen) in African infants / children with acute uncomplicated falciparum malaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kilifi, Kenya
- Kemri-Wellcome Trust Programme
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University College Hospital Malaria Research Laboratories Institute for Advance Medical Research and Training
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University College of Health Sciences Department of Parasitology and Medical Entomology, Box 65011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male or female weighing ≥ 5kg and ≤ 25kg
- P. falciparum parasitemia between 1,000 and 100,000 parasites/mm3
- with confirmed diagnosis of uncomplicated malaria caused P. falciparum parasite
Exclusion Criteria:
- complicated malaria
- ingestion of various antimalarial drugs, or other drugs influencing cardiac function in the previous 4 weeks before study entry to 8 weeks
- severe anaemia
- severe malnutrition
- malaria due to other than P. falciparum
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Artemether-lumefantrine
|
20mg artemether and 120 mg lumefantrine, tablet, dose based on body weight, 3 days treatment 5 - < 10kg (BWG 1) = 6 doses of 1 tablet / 10 - < 15kg (BWG 2) = 6 doses of 1 tablet / 15 - ≤ 25kg (BWG 3) = 6 doses of 2 tablets
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse events, SAEs; hematology and biochemistry parameters; electrocardiogram; urine values; vital signs; physical neurological examinations; and neurological examinations
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til fjerning av feber
|
Proportion of patients free of parasites at 7, 14 and at 28 days
|
Time to clearance from parasites (asexual forms)
|
Time to clearance of gametocytes (parasite sexual forms)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCOA566A2403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvsluttetPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mosambik, Uganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
University of OxfordRekrutteringMalaria | Plasmodium FalciparumStorbritannia
-
University of OxfordEuropean CommissionFullførtMalaria | Plasmodium FalciparumStorbritannia
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaFullførtMalaria | Plasmodium Falciparum | Ukomplisert malariaLiberia
-
PfizerFullførtPLASMODIUM FALCIPARUM MALARIAIndia
Kliniske studier på Artemether-lumefantrine
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvsluttetSunn | Farmakokinetisk | MedikamentkombinasjonThailand
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureFullførtAkutt ukomplisert Falciparum MalariaBurkina Faso, Benin, Kongo, Nigeria, Å gå
-
University of OxfordUniversity of KinshasaFullført
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrutteringSunn | Farmakokinetisk | MedikamentkombinasjonThailand
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteFullført
-
University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMalaria, FalciparumUganda
-
NovartisFullførtMalaria | FalciparumBenin, Kenya, Mali, Mosambik, Tanzania
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreFullført