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Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets in African Infants and Children With Uncomplicated P. Falciparum Malaria

2 de julio de 2008 actualizado por: Novartis

Open Label, Multicenter Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Artemether-Lumefantrine Tablets (6-Dose Regimen) in African Infants and Children in the Treatment of Acute Uncomplicated Falciparum Malaria

This study will assess the safety and efficacy of artemether-lumefantrine tablets (6-dose regimen) in African infants / children with acute uncomplicated falciparum malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia
        • Kemri-Wellcome Trust Programme
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital Malaria Research Laboratories Institute for Advance Medical Research and Training
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University College of Health Sciences Department of Parasitology and Medical Entomology, Box 65011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • male or female weighing ≥ 5kg and ≤ 25kg
  • P. falciparum parasitemia between 1,000 and 100,000 parasites/mm3
  • with confirmed diagnosis of uncomplicated malaria caused P. falciparum parasite

Exclusion Criteria:

  • complicated malaria
  • ingestion of various antimalarial drugs, or other drugs influencing cardiac function in the previous 4 weeks before study entry to 8 weeks
  • severe anaemia
  • severe malnutrition
  • malaria due to other than P. falciparum

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Artemether-lumefantrine
Droga: Artemether-lumefantrine
20mg artemether and 120 mg lumefantrine, tablet, dose based on body weight, 3 days treatment 5 - < 10kg (BWG 1) = 6 doses of 1 tablet / 10 - < 15kg (BWG 2) = 6 doses of 1 tablet / 15 - ≤ 25kg (BWG 3) = 6 doses of 2 tablets
Otros nombres:
  • Coartem®, Riamet®, co-artemether

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse events, SAEs; hematology and biochemistry parameters; electrocardiogram; urine values; vital signs; physical neurological examinations; and neurological examinations
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la eliminación de la fiebre
Proportion of patients free of parasites at 7, 14 and at 28 days
Time to clearance from parasites (asexual forms)
Time to clearance of gametocytes (parasite sexual forms)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

World Health Organization
Avenue Appia 20
CH - 1211 Geneva 27
Switzerland

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCOA566A2403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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