Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) associerad pulmonell hypertoni

22 augusti 2012 uppdaterad av: Charlotte Andersen, University of Aarhus

Sildenafil för KOL-associerad pulmonell hypertoni. En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan kompliceras av ett ökat tryck i lungcirkulationen. Detta försämrar prognosen, men än så länge är det okänt om behandling av det förhöjda pulmonella blodtrycket förbättrar patientens symtom.

I denna studie kommer 32 patienter med förhöjt pulmonellt blodtryck på grund av KOL att randomiseras till 3 månaders behandling med placebo eller sildenafil, som är känt för att sänka pulmonellt blodtryck vid andra typer av pulmonell hypertoni.

Vår hypotes är att behandling med sildenafil hos dessa patienter kommer att förbättra funktionsförmågan mätt med den promenerade sträckan på 6 minuter och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Århus, Danmark, Dk-8000
        • Department of Pulmonary Diseases, Århus Sygehus
      • Århus N, Danmark, DK_8200
        • Department of Cardiology, Skejby sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck på 25 mmHg uppmätt genom kateterisering av höger hjärta.
  • En diagnos av KOL-associerad pulmonell hypertension, vilket innebär att det inte finns någon annan potentiell orsak till pulmonell hypertoni.
  • Stabil KOL, definierad av inga subjektiva förändringar av symtom eller användning av kortverkande beta-antagonister under minst sex veckor. Varje exacerbation som resulterar i inläggning på sjukhus eller andra kontakter med en läkare måste ha upphört i minst 6 veckor innan studien påbörjas.
  • Ålder > 18
  • Informerat skriftligt samtycke.
  • Pålitlig anticonception för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Reumatisk sjukdom som begränsar gångkapaciteten.
  • Exacerbation av KOL under studien.
  • Ålder >80 år
  • FEV1 < 25 % av förutspått.
  • Allergi mot innehållet i sildenafil eller placebotabletter.
  • Blodtrycksfall på > 30 mmHg systoliskt eller >20 mmHg diastoliskt efter intag av den första dosen av provläkemedel.
  • Fall i perifer mättnad med > 5 % efter intag av den första dosen av provläkemedel.
  • Behandling med nitrösa vasodilatorer eller aminofyllaminer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Läkemedel: placebo
tablett med Laetose monohydrat, talk, potatisbär, gelatin, magnesiumstearat.
EXPERIMENTELL: 1
Sildenafil behandling
Läkemedel: sildenafil
Sildenafil 50 mg tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: vid baslinjen, efter 2 timmar och efter 3 månader
vid baslinjen, efter 2 timmar och efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bedömning av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljning efter tre månader
Vid baslinjen och uppföljning efter tre månader
Systoliskt pulmonellt tryck
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljning efter tre månader
Vid baslinjen och uppföljning efter tre månader
Symtomens aktivitet mätt med kortverkande beta-agonister
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljning efter tre månader
Vid baslinjen och uppföljning efter tre månader
Nivåer av NT-proBNP och apelin
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljning efter tre månader
Vid baslinjen och uppföljning efter tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ole Hilberg, MDSC, Århus Sygehus
  • Huvudutredare: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MDSC, Skejby Sygehus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-002237-73

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera