Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III för att utvärdera patientens preferens för subkutan trastuzumab vs intravenöst vid HER2+ avancerad bröstcancer (ChangHER-SC)

4 april 2023 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group

Fas III-studie för att utvärdera patientens preferens för subkutan trastuzumab vs intravenös (IV) administrering vid HER2 positiv avancerad bröstcancer som har fått IV Trastuzumab i minst 4 månader och utan sjukdomsprogression

GEICAM/2012-07 är en studie fas III, prospektiv, öppen, randomiserad, multicenter och nationell, utformad för att bedöma patientens preferens för intravenös (IV) eller subkutan (SC) av trastuzumab, och inom SC genom administrering genom injektionsflaskan eller enheten självadministration hos patienter med spridd bröstcancer HER2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 195 patienter kommer att inkluderas för att få subkutant trastuzumab en fast dos på 600 mg var tredje vecka under 4 cykler (2 administreras från injektion av en injektionsflaska med en spruta och 2 med injektionsanordningen). Efter administrering av dessa fyra cykler kommer patienten att bestämma om den ska fortsätta med den subkutana formuleringen av trastuzumab var tredje vecka tills den fortskrider (utanför studien). Sedan randomiseringen i studien fram till starten med subkutan trastuzumab kommer patienterna att få en behandlingscykel med intravenös trastuzumab som vanligt.

Huvudmål: Andel patienter indikerar en preferens för användning av subkutant kontra intravenöst trastuzumab.

Detta huvudsakliga primära mål kommer att analyseras med svaren på frågeformuläret över patienters erfarenheter och preferenser (Principal endpoint) Studiens varaktighet har uppskattats efter 34 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28021
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 år eller äldre.

  • Patient med avancerad bröstcancer med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER 2) positiv histologiskt bekräftad. Kriterierna för positivitet HER 2 är:

    1. immunhistokemi (IHC) 3+ (>10 % av tumörcellerna med fullständig och intensiv membranfärgning)
    2. IHC 2+ med fluorescerande in situ hybridisering (FISH) / kromogen in situ hybridisering (CISH) / silver-förstärkt in situ hybridisering (SISH) + för HER 2 amplifiering (*)
    3. FISH / CISH / SISH + för HER 2-förstärkning (*) (*) Definieras som förhållandet mellan kopior av HER 2/neu och kopior av centromer av kromosom 17 (CEP17)> 2.2, eller ett antal kopior av HER 2/neu > 6, enligt lokala laboratoriekriterier.
  • Patient som får trastuzumab med eller utan kemoterapi eller hormonbehandling i minst 4 månader.
  • Inga tecken på sjukdomsprogression (klinisk och/eller radiologisk) under minst 4 månader före inkludering i studien och med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Adekvat prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion, lever och njure
  • Korrekt hjärtfunktion (LVEF inom normala gränser centrum, mätt med ekokardiografi eller MUGA).
  • Patienten måste ha informerats om studien och måste underteckna och datera informerat samtycke för inträde i studien.
  • Patienten måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och vara tillgänglig för att svara på studieenkäterna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan avancerad bröstcancer.
  • Bröstcancerpatienter med tumörer HER 2-negativa.
  • Patienten har en annan aktiv malignitet än bröstadenokarcinom; är uteslutna icke-melanom hudcancer eller någon annan korrekt behandlad in situ neoplasi. Patienter med malignitet i anamnesen, om de bär > 5 år utan tecken på sjukdom kan inkluderas.
  • Patienten har okontrollerade hjärnmetastaser.
  • Samtidig administrering, eller under de 4 veckorna före studiestart, av annan experimentell behandling.
  • Känd överkänslighet mot trastuzumab eller mot någon av dess komponenter.
  • Patienter med svår dyspné i vila eller som kräver extra syre.
  • Hjärtsjukdom eller allvarlig medicinsk patologisk förhindrar administrering av trastuzumab: dokumenterad historia av kongestiv hjärtinsufficiens (CCI), högriskarytmier okontrollerad angina som kräver medicinering, kliniskt signifikant klaffsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller tecken på transmural infarkt på EKG eller hypertoni dåligt kontrollerad.
  • Förekomst av någon samtidig allvarlig systemisk sjukdom som är oförenlig med studien (efter prövarens bedömning).
  • Patienten är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder bör genomgå ett graviditetstest av blod eller urin inom 14 dagar före införandet som institutionella regler och använda ett icke-hormonellt preventivmedel som är lämpligt: ​​intrauterin enhet, barriärmetod (kondom eller diafragma) som också används i kombination med spermiedödande kräm, total abstinens eller kirurgisk sterilisering, under behandling med studieläkemedlen och i 6 månader efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: T-IV + T-SC flaska + T-SC enhet
Trastuzumab intravenöst (T-IV) x 1 cykel (vanlig dos av Trastuzumab), följt av 600 mg Trastuzumab subkutant (T-SC) med injektionsflaska (injicerbar lösning) x 2 cykler, följt av 600 mg T-SC med en enda injektionsanordning ( SID) x 2 cykler.
Läkemedel: Trastuzumab Injicerbar lösning
Subkutan injektionsflaska med en fast dos av trastuzumab (600 mg) och rekombinant humant hyaluronidas (10 000 E) identisk med den som tillhandahålls av enheten. 3 veckor x 2 cykler.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Trastuzumab injicerbar produkt
En injektionsanordning medföljer och laddas med blandningen av trastuzumab (600 mg) och rekombinant humant hyaluronidas (10 000 E) och är klar för användning. 3 veckor x 2 cykler
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Trastuzumab injektion
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 1 cykel
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: Arm B: T-IV + T-SC-enhet + T-SC-flaska
Trastuzumab intravenöst (T-IV) x 1 cykel (vanlig dos av Trastuzumab), följt av 600 mg Trastuzumab subkutant (T-SC) med enkelinjektionsanordning (SID) x 2 cykler, följt av 600 mg T-SC med injektionsflaska (injicerbar) Lösning) x 2 cykler.
Läkemedel: Trastuzumab Injicerbar lösning
Subkutan injektionsflaska med en fast dos av trastuzumab (600 mg) och rekombinant humant hyaluronidas (10 000 E) identisk med den som tillhandahålls av enheten. 3 veckor x 2 cykler.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Trastuzumab injicerbar produkt
En injektionsanordning medföljer och laddas med blandningen av trastuzumab (600 mg) och rekombinant humant hyaluronidas (10 000 E) och är klar för användning. 3 veckor x 2 cykler
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Trastuzumab injektion
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 1 cykel
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med subkutan kontra intravenös behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen patienter som indikerar preferenser för användning av intravenös kontra subkutan administrering av trastuzumab analyserades med svaret på frågeformuläret C2, fråga nummer 39 (Allt i beaktande, vilken administreringsmetod föredrar du? Subkutan; Intravenös; Ingen preferens) av patientens erfarenheter och preferenser.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med subkutan behandling (flaska vs enhetsadministration).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen patienter som indikerar att de föredrar användning av SC-administrering via injektionsflaska eller anordning analyserades. Detta diskuterades i svaret på frågeformulär C3, fråga nummer 28 (Allt övervägt, vilket administrationssätt föredrar du? Subkutan; Intravenös; Ingen preferens) av frågeformuläret över patientens erfarenheter och preferenser.
Upp till 12 veckor
Andel medicinsk personal med intravenös vs. subkutan preferens
Tidsram: Upp till 12 veckor

Den medicinska personalens tillfredsställelse analyserades med svaren på fråga nummer 33a (Med tanke på alla aspekter, vilket administrationssätt var du mer nöjd med? Mellan intravenös vs. subkutan: intravenös; Subkutan; Inga skillnader) i frågeformuläret över erfarenheter och preferenser för den medicinska personalen.

Hälso- och sjukvårdspersonal ansågs inte vara inskriven, men bidrog till denna bedömning.
Upp till 12 veckor
Procentandel av medicinsk personal med subkutan anordning kontra preferens för injektionsflaskor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Den medicinska personalens tillfredsställelse analyserades med svaren på fråga nummer 33b (Med tanke på alla aspekter, vilket administrationssätt var du mer nöjd med? Mellan Vial vs Device: Föredragen enhet; Föredragen flaska; Ingen preferens) av frågeformuläret över erfarenheter och preferenser för den medicinska personalen. Hälso- och sjukvårdspersonal ansågs inte vara inskriven, men bidrog till denna bedömning.
Upp till 12 veckor
Patienttid på vården och sittande i stol/säng
Tidsram: I snitt 4 månader

Tid för patienten på vårdenheten: Tid mellan tillträde och utträde från vårdenheten.

Tid tillbringad av patienten sittande i infusions-/behandlingsstolen/sängen: Tid mellan att sitta och resa sig från patientens behandlingsstol/säng. Data samlades in av kvalificerade observatörer från platspersonal som mätte den tid som vårdpersonal spenderade med hjälp av en kronometer, och skriver det nere i pappersenkäterna eller direkt eller efter i det elektroniska fallrapportformuläret.
I snitt 4 månader
Antalet deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 12 veckor
Säkerheten bedömdes genom kliniska standardtester och laboratorietester (hematologi, serumkemi). AE-graden definierades av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03.
Genom studiebehandling, i snitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab Injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera