- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00939250
A Comprehensive Intervention for Diabetes and Comorbid Depression in Primary Care
1 september 2020 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
The study involves a 32-week randomized controlled trial in primary care of a comprehensive diabetic and depression intervention in patients with type 2 diabetes and comorbid MDD, compared to a group treated with usual care for MDD plus disease self-management and measurement-based care for diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The overarching goal of the study is to translate research-based treatment procedures that have been shown to improve outcomes for both DM and MDD for use in primary care.
More specifically, the aims are: 1) to evaluate the benefits of CDDI in improving diabetic outcomes compared to usual care for MDD plus disease self-management for diabetes; 2) to evaluate the benefits of CDDI in improving depression outcomes compared to the UC for MDD treatment protocol; and 3) to evaluate the benefits of CDDI in terms of improved (1) cardiovascular risk factors (blood pressure, body mass index, lipids, and abdominal fat), (2) levels of exercise and better diet, (3) clinician and patient satisfaction with care, (4) fidelity to treatment guidelines, and (5) cognitive function.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Family and Community Medicine Clinic, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-IV criteria for single or recurrent nonpsychotic MDD, and whom the physician deems it necessary to start on an antidepressant.
- Meets clinical criteria for type 2 diabetes as follows: (1) on pharmacological treatment for type 2 diabetes and/or (2) fasting plasma glucose > 126mg/dL on 2 separate occasions or an abnormal oral glucose tolerance test (OGTT) (2-hours post load glucose ≥ 200mg/dL).
- HbA1C > 7
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score ≥ 14
- Not on antidepressant medication for at least 2 weeks prior to screen (or 6 weeks in the case of fluoxetine or monoamine oxidase inhibitors - MAOIs)
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Type 1 diabetes
- General medical conditions that contraindicate use of antidepressant medications
- Unstable medical illnesses, such as uncontrolled hypertension or symptomatic cardiovascular disease, such as congestive heart failure or angina
- Current or past psychotic disorders including bipolar disorder (I, II, or NOS), schizophrenia, or schizoaffective disorder; anorexia; bulimia
- High risk for being unable to complete the study due to hospitalization, suicide attempts, significant self-mutilation, or other self-injurious or destructive behavior
- Concomitant pharmacological or psychotherapeutic treatment including but not limited to anxiolytics, neuroleptics, mood stabilizers, and/or other agents without proven antidepressant efficacy; cognitive behavioral therapy; current use of other medications that would be contraindicated with antidepressant treatment, as determined by the study doctor
- History of current substance or alcohol dependence requiring detoxification within the last 6 months
- Currently suicidal or considered a high suicide risk
- Require inpatient treatment for their depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diabetes and depression intervention
Measurement based care for diabetes and depression, disease self management for diabetes and depression
|
Disease self management for diabetes and depression
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Diabetes intervention
Measurement based care for diabetes, disease self management for diabetes
|
Disease self management for diabetes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glycosylated Hemoglobin
Tidsram: week 16, 32
|
week 16, 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report
Tidsram: week 16, 32
|
week 16, 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David W. Morris, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 042009-010
- R34DK081031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Diabetes and depression intervention
-
Institut de Cancérologie de la LoireAvslutad
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS Research och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepressiva symtomThailand
-
University of NottinghamHar inte rekryterat ännuKolorektal (kolon eller rektal) cancerStorbritannien
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancer | Orofaryngeal cancerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Université Catholique de LouvainAktiv, inte rekryterande
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley...Okänd
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering