Förstärkning av förlossningen med hjälp av oxytocin - obstetrisk utgång och kvinnors erfarenheter

I samtidens hantering av arbetande kvinnor i västvärlden har det blivit extremt vanligt att ingripa genom "aktiv" eller disciplinerad ledning (Enkin et al., Widela et al., Gerdhardstein et al., Frigoletto et al). Det är en utbredd rutin – och potentiella biverkningar kommer därför att ha stor inverkan. Användningen av hormonet oxytocin för att förstärka och påskynda förlossningen är den vanligaste metoden, men de sparsamma vetenskapliga data om dess effekt är inkonsekventa och visar oftast på osäkra och ibland biverkningar (Thornton & Lilford, Frazer 1994, 1998, Cammu & Van Eeckhout ).

Effekterna, när de utvärderas, är korttidseffekter av maternala (obstetriska) och fosterutfall. De genomförda studierna har mest syftat till att undersöka om den aktiva behandlingen kan minska frekvensen av kejsarsnitt. I en metaanalys av fyra randomiserade studier av effekterna av oxytocin som intervention vid spontan förlossning (Frazer) fann man dock ingen signifikant minskning av incidensen av kejsarsnitt, instrumentella förlossningar och användning av analgetika eller hyperstimulering av förlossningen. De enda statiskt signifikanta skillnaderna var i biverkningar: en ökad förekomst av obehag och smärta i gruppen som fick oxytocin. I denna metaanalys hittades inga signifikanta skillnader i fostertillstånd mellan grupperna.

Endast en av de hittade studierna sökte kvinnornas syn på augmentationsprocedurerna (Enkin). Över hälften av kvinnorna som intervjuades sa att oxytocinbehandlingen var obehaglig och indikerar att de skulle vilja prova utan drogen vid nästa förlossning. Över 80 % ansåg att det hade ökat mängden smärta som de hade upplevt.

Trots dåliga bevis på fördelar får ungefär hälften av de födande kvinnorna i Sverige oxytocin under förlossningen och i vissa andra länder, mycket mer än så (Waldenström, O'Driscoll, Enkin). Det har blivit standardvården för att behandla förlossningar med långsamma framsteg. Enligt en utredning av Socialstyrelsen (Socialstyrelsen 1996) registreras inte indikationerna för oxytocinanvändning och de administrerade mängderna systematiskt och bedömningarna av dess effekter är ännu mindre väl registrerade. Detta gör utvärdering genom att använda befintliga dokument mycket opålitlig, och randomiserade kontrollerade studier.

Studiens syfte

Målen med studien är:

• Att studera effekterna av oxytocinbehandling kontra ingen eller fördröjd oxytocinbehandling på det obstetriska och fosterliga resultatet av spontan, men förlängd förlossning. Det primära resultatet är graden av spontana vaginalförlossningar. Sekundärt utfall är förlossningens längd, blödning efter förlossningen, sfinktersår, Apgar-poäng, upplevd smärta och känsla av säkerhet.
• Att studera förlossningserfarenheter hos kvinnor som exponerats för oxytocinbehandling kontra kvinnor utan oxytocinbehandling.

Metoder

Den planerade studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie med friska kvinnor med normala graviditeter och spontana förlossningar, där förlossningen bedöms vara förlängd.

Inklusionskriterier

Friska kvinnor med fullgångna, normala graviditeter, spontant insättande aktiva förlossningar (utskaffad livmoderhals och minst 4 cm vidgade) och på väg att föda sitt första barn.

Exklusions kriterier

Kvinnor med flerbördsgraviditet, komplicerade graviditeter, moderns sjukdom under graviditeter, söndersprängda hinnor i mer än 2 timmar innan förlossningssammandragningarna börjar och foster i sätespresentation.

Provstorleksberäkning

En provstorlek på 247 i varje grupp behövs för att visa en skillnad i spontana vaginala förlossningar från 81,2 % till 90 % med ett 2-sidigt test, alfa=0,05 och 80 % kraft.

Procedur

Kvinnor som uppfyller kriterierna enligt ovan betraktas som potentiella studieämnen. Information om studien delas ut under sista trimestern på mödravårdsmottagningen. Vid ankomsten till förlossningsavdelningen informeras alla kvinnor som uppfyller dessa kriterier igen om studien och ombeds om samtycke att delta. Förlossningens utveckling följs noggrant och dokumenteras för kvinnor som har tackat ja till att delta. Om förlossningen förlängs under den aktiva fasen och klassificeras som tröghet, d.v.s. utan ytterligare öppning av livmoderhalsen under 2 timmar eller mindre än 1 cm på 3 timmar, fördelas patienten slumpmässigt till antingen förlossningsförstärkning med hjälp av oxytocininfusion inom tjugo minuter (standardvård) eller till förväntan och observation ytterligare 3 timmar (experimentgrupp) Om försökspersonerna i försöksgruppen efter de 3 timmarna fortfarande inte går framåt i förlossningen görs en omprövning avseende behov av förlossningsförstärkning. Kvinnor som uppfyller inklusionskriterier och som har gått med på att delta, men vars förlossningar fortgår normalt, följs enligt samma protokoll, och fungerar därför som externa kontroller.

Bedömning och uppföljning

Hanteringen av deltagarna kommer att ske enligt ett standardprotokoll som innehåller fortlöpande dokumentation av förlossningens fortskridande, av mängden oxytocin som administreras, av analgesin som används och av det obstetriska resultatet (kejsarsnitt, instrumentell vaginal förlossning, förlossningens längd, Apgar poäng etc). Vid inkluderingen i studien bedömer kvinnorna sina förväntningar, sin upplevda smärta och känsla av säkerhet med hjälp av en visuell analog skala. Smärta och trygghetskänsla bedöms sedan vid flera tillfällen under och efter förlossningen.

För att studera kvinnornas retrospektiva uppfattningar om förlossningen får de ett frågeformulär om deras upplevda upplevelse en månad efter förlossningen. Detta instrument fokuserar på upplevd smärta, upplevd säkerhet, upplevd delaktighet i beslutsfattande, känsla av kontroll och patienttillfredsställelse. Denna enkät innehåller även frågor om amning och en separat del ska fadern besvara. Den senare delen innehåller frågor om fädernas förberedelser inför förlossningen och hans förväntningar och erfarenheter som stödjande person i förlossningsrummet. En undergrupp av försökspersonerna (24 + 24) - oxytocinexponerade och oexponerade kvinnor - kommer att intervjuas en och fyra månader efter födseln, med hjälp av en kvalitativ intervjumetod.

Bedömning av barnet görs vid födseln genom Apgar-poäng, fostrets pH och basöverskott från navelsträngsblodet. Utöver detta kommer en undergrupp av de nyfödda få sin motoriska aktivitet, hjärtfrekvens och andningsaktivitet kontinuerligt registrerad under den första natten efter födseln. Detta görs med hjälp av en så kallad "sleep-box"

Säkerhet

Tre timmar efter inkluderingen i studien görs en omvärdering av förlossningens fortskridande för att utvärdera om progressionen är tillfredsställande, eller om oxytocin för de som tilldelats experimentgruppen bedöms vara nödvändiga (procedurer).

Omvärderingar görs sedan regelbundet med 2-3 timmars mellanrum.

Etik

Att göra en randomiserad, klinisk studie med vård/behandlingsgrupp och icke-vård/icke-behandlande grupp, väcker alltid frågan om det är god etik eller inte att avstå från det nu tillämpade vårdprogrammet. I det här fallet är vetenskapliga data om de fördelaktiga utfallen tvetydiga och inkonsekventa, och det är således inte självklart vilket av de ingrepp som erbjuds som är "bäst" för kvinnan och barnet. Med denna bakgrund måste det anses vara etiskt acceptabelt att genomföra studien inklusive välinformerade försökspersoner och som syftar till att utvärdera effekterna av standardprocedurer.

Studiens betydelse

Det finns få kontrollerade studier om effekterna av standardproceduren för behandling av långsam förlossningsprogression med oxytocin och dessa visar motstridiga resultat. Med tanke på denna utbredda behandling som involverar en stor population av kvinnor och nyfödda, är det av stor vikt att utvärdera potentiella fördelar och biverkningar i kontrollerade studier. Kunskapen om detta är särskilt viktig vid omorganisation och ransonering av resurser inom förlossningsvården. I försöken att förkorta kvinnors sjukhusvistelser har förkortningen av förlossningens varaktighet ibland ansetts vara ett sätt att göra förlossningsvården mer kostnadseffektiv och detta faktum gör en oberoende utvärdering av vården ännu viktigare.

Vidare har patienter rätt att få evidensbaserad vård och behandling. Denna studie kommer förhoppningsvis att bidra till en bättre evidensbaserad hantering av födande kvinnor som utsätts för sekundär tröghet, och dessutom kommer den att ge oss mer information om fäders erfarenheter, vilket kommer att hjälpa oss att förbättra vården av anhöriga. av den arbetande kvinnan.

Referenser

Cammu H, Eeckhout E. En randomiserad kontrollerad studie av tidig kontra fördröjd användning av amniotomi och oxytocininfusion vid noliparös förlossning. Br J Obstet Gynaecol 1996 Apr;103(4):313-8

Elwood JM. Orsakssamband inom medicin. Oxford medicinska publikationer, Oxford University Press, 1992

Enkin M, Keirse MJNC, Chalmers I. En guide till effektiv vård vid graviditet och förlossning. S. 205-210, 1994, Oxford University Press Fleiss. Statistiska metoder för rater och proportioner. 2nd ED. Wiley, 1981.

Frazer W, Vendittelli F, Krauss I, Breart G. Tidig förstärkning av förlossningen med amniotomi och oxytocin hos nulipära kvinnor: en metaanalys. Br J Obstet Gynaecol 1998Feb;105(2):189-94.

Frazer WD. Tidig oxytocin för att förkorta spontan förlossning. I: Keirse MJNC, Renfrew MJ, et al., red. Graviditets- och förlossningsmodul, Cochrane Databas of Systematic Reviews. (Cochrane uppdaterar på disk. Cochrane-samarbetet; Nummer 2, Oxford:

Uppdatera programvara, 1995).

Frigoletto FD, Lièberman E, Lang JM, et al. En klinisk prövning av aktiv hantering av arbetskraft. NEJM, 1995;333(12):745-50.

Gerhardstein LP, Allswede MT, Sloan CT, et al. Minskad frekvens av födelse med kejsarsnitt med aktiv hantering av förlossningen och mellandos oxytocin. J Reprod Med 1995;40(1):4-8

Linde A. Active management of labor - positiva och negativa effekter på den normala förlossningen. 10-poängsuppsats, Barnmorskeutbildningen, Vårdhögskolan i Göteborg, jan 1997

O'Driscoll K, Foley M, Macdonald D. Aktiv hantering av förlossningen som ett alternativ till kejsarsnitt av dystoci. Obstet Gynaecol 1984;63:485-90

SoS-rapport 1996:24 Hur säker är förlossningsvården?

Thornton JG. Aktiv arbetsledning: aktuella kunskaps- och forskningsfrågor. BMJ 1994;309:366-69.

Videla FK, SatinAJ, Barth WH, et al. Förlossningsprövning: Ett disciplinerat förhållningssätt till förlossningshantering som resulterar i en hög vaginal förlossning. AM J Perinatol 1995 maj;12(3):181-4

Waldenström U, Bergman V, Vasell G. Förlossningssmärtans komplexitet: erfarenheter av 278 kvinnor. J Psychosom Obstet Gynaecol 1996 Dec;17(4):215-28.