Farmakodynamik för intermittenta IL-2-infusioner hos HIV-seropositiva patienter

Patienter måste uppfylla alla följande för att vara berättigade till studieinträde:

Dokumenterad HIV-infektion (ELISA och Western blot positiv).

18 år eller äldre.

Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 70.

CD4-cellantal mellan 200 och 500 celler/mm(3).

Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före studiestart för fertila kvinnor.

Patienter måste få en stabil FDA-godkänd antiretroviral regim i minst 2 veckor innan studiestart.

SGOT mindre än eller lika med 150 u/l.

Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl.

Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl.

Proteinuri mindre än eller lika med 1+.

Granulocytantal större än eller lika med 1 000/mm(3).

Hemoglobin större än eller lika med 10 gm/dl och trombocytantal större än eller lika med 75 000.

Patienter bör ha en följeslagare som är villig att övervaka polikliniska infusioner av IL-2.

Patienten måste underteckna ett informerat samtycke i enlighet med FDA och institutionella riktlinjer.

Ingen tidigare IL-2-behandling.

Ingen malignitet förutom mukokutant Kaposi-sarkom.

Ingen historia av tidigare AIDS-definierande opportunistisk infektion.

Ingen aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller beroende som enligt screeningteamets uppfattning kan påverka patientsäkerheten eller följsamheten.

Inga patienter som uppvisar psykiatriska eller kognitiva störningar eller sjukdomar, som enligt protokollteamets bedömning kan påverka patientsäkerheten eller följsamheten.

Ingen kliniskt signifikant nedsatt hjärt-, sköldkörtel-, lung-, njur- eller CNS-funktion.

Ingen hypertoni som kräver anti-överkänslig behandling.

Ingen användning av systemiska kortikosteroider, kemoterapi eller experimentell behandling under de senaste 4 veckorna.

Inga gravida eller ammande patienter.

Inga patienter som sannolikt kommer att behöva behandling med G-CSF, GM-CSF eller interferoner.

Inga patienter med en historia av Crohns sjukdom eller autoimmuna sjukdomar med potentiellt livshotande komplikationer.

Inga patienter med avaskulär nekros av benet.

Hemma - patient måste vara inskriven och ha god status på ett aktuellt NIAID-protokoll som involverar användning av IL-2-terapi. Patienten måste redan ha genomgått minst ett års behandling enligt protokollet under med IL-2 behandling har getts, inklusive minst 2 väl tolererade polikliniska cykler av scIL-2 i en stabil dos.

Hemma - Patienten måste ha en historia av allmänt acceptabla biverkningar när han fick IL-2 som inte krävde frekventa medicinska ingrepp, intravenös vätskeersättning och/eller IL-2-dosreduktioner. Tillstånd som i allmänhet inte är lämpliga för administrering av scIL-2 i hemmet skulle inkludera (men är inte begränsade till) ett ovanligt stort behov av narkotikaanvändning under en cykel, betydande urtikaria (nässelutslag) eller andra allergiska tillstånd och eventuella anamneser om möjliga luftvägskomprometteringar på grund av halsen. svullnad.

Hem - Patienten får inte ha upplevt några allvarliga (grad 3 eller högre) kliniska eller laboratorieavvikelser av medicinsk betydelse under dagarna 0-5 av de senaste 2 polikliniska scIL-2-cyklerna.

Hem - Patienten måste ha en stark relation med en privat läkare eller vårdgivare i hemmet som har visat nära involvering i patientens vård hittills och som skulle vara villig att hjälpa till att övervaka en patients vård under varje hem scIL-2-cykel. På grund av behovet av att identifiera en enda vårdgivare i hemmet som kommer att gå med på att vara tillgänglig för att ge vård (om det behövs) under en patients scIL-2-cykel, patienter som för närvarande får sin hemvård från roterande personal på en allmän klinik inställningen kanske inte är kvalificerad för administrering av scIL-2 hemma. Ett undertecknat skriftligt uttalande som bekräftar viljan att delta i övervakningen måste tas emot av klinik 8-studieteamet från den privata läkaren eller vårdgivaren innan den första scIL-2-cykeln i hemmet. Dessutom måste kommunikation ske mellan ditt team med åtta studier på kliniken och den utsedda läkaren eller vårdgivaren före varje efterföljande cykel för att bekräfta att individens fortsatta villighet att fungera som tillhandahållare på plats för alla allvarliga medicinska tillstånd som kan utvecklas under en cykel.

Hem - Patienten ska bo på en hemadress med enkel tillgång till telefon och ska ha visat pålitlighet i att svara på telefonsamtal från klinik 8 personal. Patienten måste också kunna förse studieteamet med tillförlitlig kontaktinformation för en nära familjemedlem eller vän som kommer att gå med på att tjänstgöra i egenskap av "vårdgivare" under varje cykel: d.v.s. någon som kommer att kunna göra icke -sjukvårdshjälp till patienten och dagligen kunna kontrollera dennes tillstånd i händelse av att akut sjukvård behöver tillkallas. Det kommer att bli patientens ansvar att se till att den lokala "vårdgivaren" kommunicerar sin vilja att tjäna i denna egenskap genom att ringa klinikens 8-studieteam före varje cykel.

Hem - Patienten måste ha "rimliga" (dvs. snabb och nära) tillgång i hemmet till akutsjukvård och en närliggande sjukvårdsinrättning i händelse av en medicinsk kris. Lämpligheten för hemmasituationen kommer att bedömas från fall till fall av klinikens 8-studieteam.

Hem - Patienten måste ha visat tillförlitlighet och konsekvens i steril teknik, rekonstitution av IL-2-flaskor och administrering av scIL-2-injektioner.

Hemma - Patienten måste få polikliniska scIL-2-cykler minst en gång var sjätte månad som en del av sitt normala protokolldeltagande, utom efter studiegruppens bedömning.

Hemma - Patienten måste ha tillgång till en pålitlig hemmavikt och kunna väga sig exakt dagligen för säkerhetsövervakning.