Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för IFNa Kinoid vid systemisk lupus erythematosus

20 mars 2019 uppdaterad av: Neovacs

En fas I-II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappningsstudie av Neovacs IFNα-Kinoid hos vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus.

Interferon alfa (IFNa) är involverat i patogenesen av systemisk lupus erythematosus (SLE) och IFNa-nivåer är associerade med sjukdomens svårighetsgrad. Blockering av IFNa kan vara en attraktiv terapeutisk strategi. Aktiv immunisering med IFNa-kinoid (IFN-K) inducerar ett polyklonalt antikroppssvar.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för IFN-K hos patienter med mild till måttlig SLE. Den kommer också att mäta induktionen av anti-IFNa-antikroppar och utvärdera den kliniska effekten på SLE-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski"
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankrike
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien
        • KBC Zagreb
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Bad-Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnos av SLE enligt nuvarande American College of Rheumatology (ACR) kriterier (4 av 11 ACR-kriterier),
  • 2. SLEDAI ≥4 och ≤10,
  • 3. Positiva antinukleära antikroppar (ANA) och/eller positiva anti-dsDNA-antikroppar
  • 4. Man eller kvinna mellan 18 och 50 år
  • 5. Aktuell immunitet mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella, vilket framgår av positiva IgG-titer vid tidpunkten för screening,
  • 6. För försökspersoner som rekryterats under lokal influensasäsong, aktuell vaccination mot säsongsinfluensa minst 7 dagar före randomisering,
  • 7. Vaccination mot H1N1-influensa minst 7 dagar före randomisering.
  • 8. För försökspersoner med reproduktionspotential (män och kvinnor), användning av ett pålitligt preventivmedel
  • 9. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • 1. Alla allvarliga manifestationer av lupus vid inträde, som enligt utredaren sannolikt kommer att kräva initiering av läkemedelsförändringar utanför protokollet under studiens gång och i synnerhet ingen BILAG A-poäng,
  • 2. Alla icke-SLE manifestationer som sannolikt kräver, enligt utredarens bedömning, behandling med högdos kortikosteroider eller tillägg av en immunsuppressiv regim under prövningens gång.
  • 3. Fick > 20 mg/dag av prednisonekvivalenter i > 7 dagar under de 30 dagarna före screening,
  • 4. för närvarande får eller har fått pulsdoskortikosteroider eller intravenöst immunglobulin (IVIg) inom 3 månader före screening,
  • 5. Fick cyklofosfamid inom 3 månader före screening,
  • 6. Fick en monoklonal antikropp under de 6 månaderna före screening,
  • 7. Har tidigare fått en utredningsbehandling riktad mot IFNa,
  • 8. Fick B-cellsutarmande terapi (t.ex. Rituximab) inom 12 månader
  • 9. Fick IV-antibiotika under de 30 dagarna före screening,
  • 10. Signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter,
  • 11. Bevis på någon kliniskt signifikant abnormitet på en lungröntgen som enligt utredarens uppfattning kan representera aktiv infektion, latent tuberkulos eller behandlingsbar manifestation av lupus,
  • 12. Alla laboratorieavvikelser som är kliniskt relevanta
  • 13. Historik av malignitet förutom helt utskuret basalcellscancer,
  • 14. Medfödd immunbrist,
  • 15. Positiva IgM-antikroppstitrar i närvaro av negativa IgG-titrar mot Epstein-Barr-virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV),
  • 16. Frekventa återfall av orala eller genitala herpes simplex-lesioner (≥ 6/år),
  • 17. Episod av bältros inom ett år efter screening,
  • 18. Humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller HBV (HBsAg, anti-HBc ab) positiva,
  • 19. Alla aktuella tecken eller symtom på infektion vid inresa,
  • 20. Administrering av levande vaccin inom 3 månader före studiestart
  • 21. Planerad användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IFN-K 1
IFN kinoid dos 1
Biologisk: IFN-K
3 till 4 IM-injektioner under 3 månader
Experimentell: IFN-K-2
IFN kinoid dos 2
Biologisk: IFN-K
3 till 4 IM-injektioner under 3 månader
Experimentell: IFN-K 3
IFN kinoid dos 3
Biologisk: IFN-K
3 till 4 IM-injektioner under 3 månader
Experimentell: IFN-K 4
IFN kinoid dos 4
Biologisk: IFN-K
3 till 4 IM-injektioner under 3 månader
Placebo-jämförare: Salin
saltlösning i samma dos som IFN K
Biologisk: IFN-K
3 till 4 IM-injektioner under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: studietiden
studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med anti-IFNa-antikroppar
Tidsram: Månad 4
Månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovacs

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Jorgensen, MD, PhD, Unité Clinique d'Immuno-Rhumatologie Thérapeutique, Hôpital Lapeyronie, Montpellier, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFN-K-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på IFN-K

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera