Veiligheid van IFNa-kinoïde bij systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

• 1. Diagnose van SLE volgens de huidige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (4 van de 11 ACR-criteria),
• 2. SLEDAI ≥4 en ≤10,
• 3. Positieve antinucleaire antilichamen (ANA) en/of positieve anti-dsDNA-antilichamen
• 4. Man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar
• 5. Huidige immuniteit tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken, zoals blijkt uit positieve IgG-titers op het moment van screening,
• 6. Voor proefpersonen die zijn geworven tijdens het lokale griepseizoen, huidige vaccinatie tegen seizoensgriep ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie,
• 7. Vaccinatie tegen H1N1-influenza minimaal 7 dagen voor randomisatie.
• 8. Voor personen met reproductief potentieel (mannen en vrouwen), gebruik van een betrouwbaar anticonceptiemiddel
• 9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Elke ernstige manifestatie van lupus bij aanvang die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het starten van afwijkende medicatieveranderingen in de loop van het onderzoek vereist en in het bijzonder geen BILAG A-score,
• 2. Elke niet-SLE-manifestatie die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk behandeling met hoge doses corticosteroïden of de toevoeging van een immunosuppressieve behandeling tijdens de studie vereist,
• 3. > 20 mg/dag prednison-equivalent ontvangen gedurende > 7 dagen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening,
• 4. Momenteel ontvangen of ontvangen hebben van pulsdosis corticosteroïden of intraveneuze immunoglobuline (IVIg) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening,
• 5. Cyclofosfamide gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening,
• 6. Kreeg een monoklonaal antilichaam gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening,
• 7. Kreeg eerder een onderzoeksbehandeling gericht tegen IFNa,
• 8. B-celdepletietherapie gekregen (bijv. rituximab) binnen 12 maanden
• 9. IV-antibiotica gekregen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening,
• 10. Significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG),
• 11. Bewijs van een klinisch significante afwijking op een thoraxfoto die, naar de mening van de onderzoeker, een actieve infectie, latente tuberculose of een behandelbare manifestatie van lupus zou kunnen zijn,
• 12. Elke laboratoriumafwijking die klinisch relevant is
• 13. Geschiedenis van maligniteit behalve volledig weggesneden basaalcelcarcinoom,
• 14. Aangeboren immuundeficiëntie,
• 15. Positieve IgM-antilichaamtiters in aanwezigheid van negatieve IgG-titers tegen Epstein-Barr-virus (EBV) of cytomegalovirus (CMV),
• 16. Frequente recidieven van orale of genitale herpes simplex laesies (≥ 6/jaar),
• 17. Episode van gordelroos binnen een jaar na screening,
• 18. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) of HBV (HBsAg, anti-HBc ab) positief,
• 19. Alle huidige tekenen of symptomen van infectie bij binnenkomst,
• 20. Toediening van een levend vaccin binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• 21. Gepland gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product