Seguridad del IFNa kinoide en el lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

• 1. Diagnóstico de LES según los criterios actuales del American College of Rheumatology (ACR) (4 de 11 criterios ACR),
• 2. SLEDAI ≥4 y ≤10,
• 3. Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos y/o anticuerpos anti-dsDNA positivos
• 4. Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad
• 5. Inmunidad actual al sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, como lo demuestran los títulos positivos de IgG en el momento de la selección,
• 6. Para sujetos reclutados durante la temporada local de influenza, vacunación actual contra la influenza estacional al menos 7 días antes de la aleatorización,
• 7. Vacunación contra la influenza H1N1 al menos 7 días antes de la aleatorización.
• 8. Para sujetos con potencial reproductivo (hombres y mujeres), uso de un método anticonceptivo confiable
• 9. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

Criterio de exclusión:

• 1. Cualquier manifestación grave de lupus al ingreso que, en opinión del investigador, probablemente requiera el inicio de cambios de medicación fuera del protocolo durante el curso del estudio y, en particular, sin puntuación BILAG A,
• 2. Cualquier manifestación distinta del LES que probablemente requiera, a juicio del investigador, tratamiento con corticosteroides en dosis altas o la adición de un régimen inmunosupresor durante el transcurso del ensayo,
• 3. Recibió > 20 mg/día del equivalente de prednisona durante > 7 días durante los 30 días anteriores a la selección,
• 4. Actualmente recibe o ha recibido corticosteroides en dosis pulsadas o inmunoglobulina intravenosa (IVIg) dentro de los 3 meses anteriores a la selección,
• 5. Recibió ciclofosfamida dentro de los 3 meses anteriores a la selección,
• 6. Recibió un anticuerpo monoclonal durante los 6 meses anteriores a la selección,
• 7. Recibió previamente un tratamiento de investigación dirigido contra IFNa,
• 8. Recibió terapia de reducción de células B (p. ej. Rituximab) dentro de los 12 meses
• 9. Recibió antibióticos por vía intravenosa durante los 30 días anteriores a la selección,
• 10. Anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG),
• 11. Evidencia de cualquier anomalía clínicamente significativa en una radiografía de tórax que, en opinión del investigador, podría representar una infección activa, tuberculosis latente o manifestación tratable de lupus,
• 12. Cualquier anormalidad de laboratorio que sea clínicamente relevante
• 13. Historia de malignidad excepto carcinoma de células basales extirpado por completo,
• 14. Inmunodeficiencia congénita,
• 15. Títulos de anticuerpos IgM positivos en presencia de títulos de IgG negativos para el virus de Epstein-Barr (EBV) o el citomegalovirus (CMV),
• 16. Recurrencias frecuentes de lesiones de herpes simple oral o genital (≥ 6/año),
• 17. Episodio de culebrilla en el plazo de un año desde la detección,
• 18. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o VHB (HBsAg, anti-HBc ab) positivo,
• 19 Cualquier signo o síntoma actual de infección al momento de la entrada,
• 20. Administración de cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• 21. Uso planificado de cualquier producto en investigación o no registrado