전신성 홍반성 루푸스에서 IFNa 키노이드의 안전성

포함 기준:

• 1. 현재 American College of Rheumatology(ACR) 기준(ACR 기준 11개 중 4개)에 따른 SLE의 진단,
• 2. SLEDAI ≥4 및 ≤10,
• 3. 양성 항핵 항체(ANA) 및/또는 양성 항dsDNA 항체
• 4. 만 18세 이상 50세 미만의 남녀
• 5. 스크리닝 시 양성 IgG 역가로 입증되는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 현재 면역성,
• 6. 지역 인플루엔자 시즌 동안 모집된 피험자의 경우, 무작위 배정 최소 7일 전에 계절 인플루엔자에 대한 현재 백신 접종,
• 7. 무작위 배정 최소 7일 전에 H1N1 인플루엔자에 대한 백신 접종.
• 8. 가임기 피험자(남성 및 여성)의 경우 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용
• 9. 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

• 1. 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 비프로토콜 의약 변경의 개시를 요구할 가능성이 있고 특히 BILAG A 점수가 없는 시작 시 루푸스의 임의의 심각한 징후,
• 2. 연구자의 판단에 따라 고용량 코르티코스테로이드로 치료하거나 시험 과정 동안 면역억제 요법을 추가해야 할 가능성이 있는 모든 비-SLE 징후,
• 3. 스크리닝 전 30일 동안 > 7일 동안 > 20mg/일의 프레드니손 등가물을 받음,
• 4. 스크리닝 전 3개월 이내에 펄스 용량 코르티코스테로이드 또는 정맥내 면역글로불린(IVIg)을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 자,
• 5. 스크리닝 전 3개월 이내에 시클로포스파마이드를 투여받았고,
• 6. 스크리닝 전 6개월 동안 단클론항체를 투여받았고,
• 7. 이전에 IFNa에 대한 시험적 치료를 받았고,
• 8. B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙) 12개월 이내
• 9. 스크리닝 전 30일 동안 IV 항생제 투여,
• 10. 심각한 심전도(ECG) 이상,
• 11. 조사관의 의견으로는 활동성 감염, 잠복 결핵 또는 루푸스의 치료 가능한 징후를 나타낼 수 있는 흉부 X-선에서 임상적으로 유의미한 이상이 있다는 증거,
• 12. 임상적으로 관련된 검사실 이상
• 13. 완전히 절제된 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력,
• 14. 선천성 면역결핍,
• 15. Epstein-Barr 바이러스(EBV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV)에 대한 음성 IgG 역가의 존재 하에 양성 IgM 항체 역가,
• 16. 구강 또는 생식기 단순 헤르페스 병변의 빈번한 재발(≥ 6/년),
• 17. 선별 1년 이내 대상포진의 에피소드,
• 18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HBV(HBsAg, 항-HBc ab) 양성,
• 19. 입장 시 감염의 현재 징후 또는 증상,
• 20. 연구 시작 전 3개월 이내에 생백신 투여
• 21. 연구 또는 미등록 제품의 사용 계획