Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera nilotinib hos vuxna patienter med imatinib-resistent eller imatinib-intolerant kronisk myelogen leukemi (KML), eller återfall/refraktär Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL) (förlängningsstudie)

6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I/II multicenter, dosökningsstudie av oralt nilotinib på ett kontinuerligt dagligt doseringsschema hos vuxna patienter med imatinib-resistent eller imatinib-intolerant kronisk myelogen leukemi (KML), eller återfall/refraktär Ph+ALL (Philadelphiaocytic Positive Leukemi) (förlängningsstudie)

Denna studie kommer att undersöka om nilotinib ger en förbättrad säkerhets- och effektprofil jämfört med patienter som får Imatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fyller i CAMN107A1101 och erhållit Informerad koncent per dokument

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib
Läkemedel: Nilotinib
Andra namn:
  • AMN107

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa hematologiska svarsfrekvens och Bästa cytogenetiska svarsfrekvens.
Tidsram: 3 år
3 år
Procentandel av BCR-ABL-genertranskript och mutationsstatus för BCR-ABL
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107A1101E1
  • TAS-3-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Nilotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera