- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01422005
Studie av återhämtningen av muskelfunktion i armen/handen efter en stroke
Samtidig bimanuell träning för att förbättra motorfunktionen efter stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till långvarigt funktionshinder för vuxna i USA, och hemipares är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen som ofta leder till ihållande brister i handfunktionen. Mekanismerna för återhämtning av handmotorisk funktion efter stroke är dåligt förstådda, och de protokoll som används i klinisk praxis saknar en solid vetenskaplig grund. Det långsiktiga målet för denna forskning är att förstå de neurala mekanismer som ligger bakom återhämtningen av frivilliga motoriska funktioner hos hjärnskadade patienter för att ge en mer objektiv och vetenskaplig grund till rehabiliteringsprotokoll som används i klinisk praxis.
Dessa enheter kommer att användas för att underlätta träningen av antingen ensidiga eller bimanuella rörelser som kan användas både i den akuta och kroniska perioden efter stroke, även när det finns lite aktiv rörelse i den drabbade övre extremiteten. De specialdesignade mekaniska enheterna (BAT, PST och WIFIT), psykofysiska metoder med hjälp av en instrumenterad handske och elektromyografiska inspelningar från muskler i övre extremiteterna för att undersöka följande specifika syften hos patienter med hemipares efter stroke kommer att leda till:
- större sträckmuskelaktivering och rörelser ur synergi jämfört med ensidig träning som underlättas av en extern agent (t.ex. en annan person).
- Bimanuell träning med de specialdesignade mekaniska enheterna (BAT, PST och WIFIT) under 6 veckor kommer att ge större funktionell återhämtning i den drabbade övre extremiteten hos patienter med post-stroke hemipares, jämfört med konventionell terapi.
- Vinsterna i motorisk kontroll och funktion kommer att vara större hos patienter som påbörjar bimanuell träning i den akuta post-stroke-fasen (0-6) månader, jämfört med de som börjar i den kroniska post-stroke-fasen (> 6 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York Univeristy School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök; förmåga att följa behandlingsprotokollet som bedömts av utredaren; måste vara engelsktalande.
- Försökspersonerna måste ha haft en ensidig stroke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig spasticitet i övre extremiteter som föreslås av en Ashworth-poäng på >3 vid vilken led som helst, eller begränsning av fullt passivt rörelseomfång.
- Bevis på alkohol, drogmissbruk eller andra relevanta neuropsykiatriska tillstånd såsom psykotisk sjukdom eller svår depression.
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- Historik om operation eller annan betydande skada på någon av de övre extremiteterna som orsakar mekaniska begränsningar som förhindrar uppgiftsutförande.
- Tidigare neurologisk sjukdom som huvudtrauma, tidigare stroke, epilepsi eller demyeliniserande sjukdom.
- Komplicerande medicinska problem såsom okontrollerad hypertoni, diabetes med tecken på polyneuropati, allvarlig njur-, hjärt- eller lungsjukdom eller tecken på andra samtidiga neurologiska eller ortopediska tillstånd som hindrar patienten från att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Samtidig bimanuell träning: Patienter som har haft antingen en akut/subakut och en kronisk stroke kommer att få träning på enheterna.
|
Patienter som har haft en stroke och är i enhetsgruppen kommer att genomgå 12 veckors träning med hjälp av enheterna. Patienter som har haft en stroke och är i kontrollgruppen kommer att genomgå 12 veckors konventionell behandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell arbetsterapi: Patienter som har haft antingen en akut/subakut och kronisk stroke med hemiperisis kommer att få konventionell terapi.
|
Konventionell arbetsterapi kommer att ges till patienter i kontrollgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av handfunktion
Tidsram: Dag 1
|
Resultatmåtten med hjälp av enheterna kommer att inkludera:
Testning av oberoende fingerrörelser och grepp-frigöring under en funktionell uppgift kommer att mätas med hjälp av en instrumenterad handske med samtidig elektromyografisk och 3-D rörelseanalys av ledrörelser och muskelaktivitetsmönster. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av handfunktion
Tidsram: Dag 84
|
Resultatmåtten med hjälp av enheterna kommer att inkludera:
Testning av oberoende fingerrörelser och grepp-frigöring under en funktionell uppgift kommer att mätas med hjälp av en instrumenterad handske med samtidig elektromyografisk och 3-D rörelseanalys av ledrörelser och muskelaktivitetsmönster. |
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-00118
- R#: 11-00118 (Annan identifierare: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samtidig bimanuell träning
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Riphah International UniversityAvslutadHemiplegisk cerebral paresPakistan
-
King's College LondonAvslutadHetsätningsstörningStorbritannien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...OkändBenmetastaser | Strålbehandling | Teknologi
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaAvslutadCerebral pares | HemiparesFörenta staterna
-
Aller, Thomas A., ODOkändBrytningsfel | HyperopiFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAkut stroke | Subakut strokeFörenta staterna
-
Foundation University IslamabadRekryteringKoordinations- och balansstörningar | Ataxisk cerebral paresPakistan
-
University of LahoreAvslutadCerebral pares (CP) | Quadriplegisk cerebral paresPakistan