Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av återhämtningen av muskelfunktion i armen/handen efter en stroke

18 augusti 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Samtidig bimanuell träning för att förbättra motorfunktionen efter stroke

Syftet med denna studie är att undersöka om att träna ledrörelser med hjälp av specialdesignade apparater kan hjälpa till att återhämta muskelfunktionen i armen/handen efter en stroke. Försökspersoner kan kvalificera sig för att delta i denna studie eftersom de hade en stroke och har haft svårt att använda sin drabbade arm/hand sedan dess.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till långvarigt funktionshinder för vuxna i USA, och hemipares är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen som ofta leder till ihållande brister i handfunktionen. Mekanismerna för återhämtning av handmotorisk funktion efter stroke är dåligt förstådda, och de protokoll som används i klinisk praxis saknar en solid vetenskaplig grund. Det långsiktiga målet för denna forskning är att förstå de neurala mekanismer som ligger bakom återhämtningen av frivilliga motoriska funktioner hos hjärnskadade patienter för att ge en mer objektiv och vetenskaplig grund till rehabiliteringsprotokoll som används i klinisk praxis.

Dessa enheter kommer att användas för att underlätta träningen av antingen ensidiga eller bimanuella rörelser som kan användas både i den akuta och kroniska perioden efter stroke, även när det finns lite aktiv rörelse i den drabbade övre extremiteten. De specialdesignade mekaniska enheterna (BAT, PST och WIFIT), psykofysiska metoder med hjälp av en instrumenterad handske och elektromyografiska inspelningar från muskler i övre extremiteterna för att undersöka följande specifika syften hos patienter med hemipares efter stroke kommer att leda till:

  • större sträckmuskelaktivering och rörelser ur synergi jämfört med ensidig träning som underlättas av en extern agent (t.ex. en annan person).
  • Bimanuell träning med de specialdesignade mekaniska enheterna (BAT, PST och WIFIT) under 6 veckor kommer att ge större funktionell återhämtning i den drabbade övre extremiteten hos patienter med post-stroke hemipares, jämfört med konventionell terapi.
  • Vinsterna i motorisk kontroll och funktion kommer att vara större hos patienter som påbörjar bimanuell träning i den akuta post-stroke-fasen (0-6) månader, jämfört med de som börjar i den kroniska post-stroke-fasen (> 6 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Univeristy School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök; förmåga att följa behandlingsprotokollet som bedömts av utredaren; måste vara engelsktalande.
  • Försökspersonerna måste ha haft en ensidig stroke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig spasticitet i övre extremiteter som föreslås av en Ashworth-poäng på >3 vid vilken led som helst, eller begränsning av fullt passivt rörelseomfång.
  • Bevis på alkohol, drogmissbruk eller andra relevanta neuropsykiatriska tillstånd såsom psykotisk sjukdom eller svår depression.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
  • Historik om operation eller annan betydande skada på någon av de övre extremiteterna som orsakar mekaniska begränsningar som förhindrar uppgiftsutförande.
  • Tidigare neurologisk sjukdom som huvudtrauma, tidigare stroke, epilepsi eller demyeliniserande sjukdom.
  • Komplicerande medicinska problem såsom okontrollerad hypertoni, diabetes med tecken på polyneuropati, allvarlig njur-, hjärt- eller lungsjukdom eller tecken på andra samtidiga neurologiska eller ortopediska tillstånd som hindrar patienten från att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Samtidig bimanuell träning: Patienter som har haft antingen en akut/subakut och en kronisk stroke kommer att få träning på enheterna.

Patienter som har haft en stroke och är i enhetsgruppen kommer att genomgå 12 veckors träning med hjälp av enheterna.

Patienter som har haft en stroke och är i kontrollgruppen kommer att genomgå 12 veckors konventionell behandling.

Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Enhetsgrupp
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell arbetsterapi: Patienter som har haft antingen en akut/subakut och kronisk stroke med hemiperisis kommer att få konventionell terapi.
Konventionell arbetsterapi kommer att ges till patienter i kontrollgruppen.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av handfunktion
Tidsram: Dag 1

Resultatmåtten med hjälp av enheterna kommer att inkludera:

  • handfunktion
  • rörelseomfång
  • styvhet
  • graden av funktionsnedsättning på den drabbade sidan
  • temperaturskillnader mellan de två sidorna av kroppen, och
  • hudens känslighet för tryck.

Testning av oberoende fingerrörelser och grepp-frigöring under en funktionell uppgift kommer att mätas med hjälp av en instrumenterad handske med samtidig elektromyografisk och 3-D rörelseanalys av ledrörelser och muskelaktivitetsmönster.

Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av handfunktion
Tidsram: Dag 84

Resultatmåtten med hjälp av enheterna kommer att inkludera:

  • handfunktion
  • rörelseomfång
  • styvhet
  • graden av funktionsnedsättning på den drabbade sidan
  • temperaturskillnader mellan de två sidorna av kroppen, och
  • hudens känslighet för tryck.

Testning av oberoende fingerrörelser och grepp-frigöring under en funktionell uppgift kommer att mätas med hjälp av en instrumenterad handske med samtidig elektromyografisk och 3-D rörelseanalys av ledrörelser och muskelaktivitetsmönster.

Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samtidig bimanuell träning

Prenumerera