- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01422005
Studio del recupero della funzione muscolare nel braccio/mano dopo un ictus
Allenamento bimanuale simultaneo per migliorare la funzione motoria dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità adulta a lungo termine negli Stati Uniti e l'emiparesi è la menomazione motoria più comune che spesso porta a deficit persistenti nella funzione della mano. I meccanismi di recupero della funzione motoria della mano dopo l'ictus sono poco conosciuti e i protocolli utilizzati nella pratica clinica mancano di un solido razionale scientifico. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è comprendere i meccanismi neurali alla base del recupero delle funzioni motorie volontarie nei pazienti cerebrolesi al fine di fornire una base più oggettiva e scientifica ai protocolli riabilitativi utilizzati nella pratica clinica.
Questi dispositivi saranno utilizzati per facilitare l'allenamento di movimenti unimanuali o bimanuali che possono essere utilizzati sia nel periodo post-ictus acuto che cronico, anche quando c'è poco movimento attivo nell'arto superiore interessato. I dispositivi meccanici appositamente progettati (BAT, PST e WIFIT), i metodi psicofisici che utilizzano un guanto strumentato e le registrazioni elettromiografiche dei muscoli degli arti superiori per indagare i seguenti obiettivi specifici nei pazienti con emiparesi post-ictus porteranno a:
- maggiore attivazione dei muscoli estensori e movimento fuori sinergia rispetto all'allenamento unimanuale facilitato da un agente esterno (es. un'altra persona).
- L'allenamento bimanuale con i dispositivi meccanici appositamente progettati (BAT, PST e WIFIT) per 6 settimane produrrà un maggiore recupero funzionale nell'arto superiore interessato nei pazienti con emiparesi post-ictus, rispetto alla terapia convenzionale.
- I guadagni nel controllo e nella funzione motoria saranno maggiori nei pazienti che iniziano l'allenamento bimanuale nella fase acuta post-ictus (0-6) mesi, rispetto a quelli che iniziano nella fase cronica post-ictus (> 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York Univeristy School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste; capacità di rispettare il protocollo terapeutico valutato dallo sperimentatore; deve essere di lingua inglese.
- I soggetti devono aver avuto un ictus unilaterale
Criteri di esclusione:
- Grave spasticità degli arti superiori suggerita da un punteggio di Ashworth >3 in qualsiasi articolazione o restrizione del range di movimento passivo completo.
- Evidenza di alcol, abuso di droghe o altre condizioni neuropsichiatriche rilevanti come malattie psicotiche o depressione grave.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Storia di intervento chirurgico o altra lesione significativa a una delle estremità superiori che causa limitazioni meccaniche che precludono l'esecuzione del compito.
- Precedente malattia neurologica come trauma cranico, precedente ictus, epilessia o malattia demielinizzante.
- Problemi medici complicanti come ipertensione incontrollata, diabete con segni di polineuropatia, grave malattia renale, cardiaca o polmonare o evidenza di altre condizioni neurologiche o ortopediche concomitanti che precludono al soggetto il rispetto del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Addestramento bimanuale simultaneo: i pazienti che hanno avuto un ictus acuto/subacuto e uno cronico riceveranno un addestramento sui dispositivi.
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I pazienti che hanno avuto un ictus e fanno parte del gruppo Dispositivo saranno sottoposti a 12 settimane di formazione utilizzando i dispositivi. I pazienti che hanno avuto un ictus e sono nel gruppo di controllo, saranno sottoposti a 12 settimane di terapia convenzionale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia occupazionale convenzionale: i pazienti che hanno avuto un ictus acuto/subacuto e cronico con emiperisi riceveranno una terapia convenzionale.
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La terapia occupazionale convenzionale verrà somministrata ai pazienti nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della funzione della mano
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Le misure dei risultati che utilizzano i dispositivi includeranno:
Il test dei movimenti indipendenti delle dita e del rilascio della presa durante un'attività funzionale sarà misurato utilizzando un guanto strumentato con analisi elettromiografica e 3-D simultanea dei movimenti articolari e dei modelli di attività muscolare. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della funzione della mano
Lasso di tempo: Giorno 84
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Le misure dei risultati che utilizzano i dispositivi includeranno:
Il test dei movimenti indipendenti delle dita e del rilascio della presa durante un'attività funzionale sarà misurato utilizzando un guanto strumentato con analisi elettromiografica e 3-D simultanea dei movimenti articolari e dei modelli di attività muscolare. |
Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-00118
- R#: 11-00118 (Altro identificatore: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)
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