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Studio del recupero della funzione muscolare nel braccio/mano dopo un ictus

18 agosto 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Allenamento bimanuale simultaneo per migliorare la funzione motoria dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è esaminare se la pratica dei movimenti articolari utilizzando dispositivi appositamente progettati può aiutare nel recupero della funzione muscolare del braccio/della mano dopo un ictus. I soggetti possono qualificarsi per la partecipazione a questo studio perché hanno avuto un ictus e da allora hanno avuto difficoltà a usare il braccio/la mano colpiti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità adulta a lungo termine negli Stati Uniti e l'emiparesi è la menomazione motoria più comune che spesso porta a deficit persistenti nella funzione della mano. I meccanismi di recupero della funzione motoria della mano dopo l'ictus sono poco conosciuti e i protocolli utilizzati nella pratica clinica mancano di un solido razionale scientifico. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è comprendere i meccanismi neurali alla base del recupero delle funzioni motorie volontarie nei pazienti cerebrolesi al fine di fornire una base più oggettiva e scientifica ai protocolli riabilitativi utilizzati nella pratica clinica.

Questi dispositivi saranno utilizzati per facilitare l'allenamento di movimenti unimanuali o bimanuali che possono essere utilizzati sia nel periodo post-ictus acuto che cronico, anche quando c'è poco movimento attivo nell'arto superiore interessato. I dispositivi meccanici appositamente progettati (BAT, PST e WIFIT), i metodi psicofisici che utilizzano un guanto strumentato e le registrazioni elettromiografiche dei muscoli degli arti superiori per indagare i seguenti obiettivi specifici nei pazienti con emiparesi post-ictus porteranno a:

  • maggiore attivazione dei muscoli estensori e movimento fuori sinergia rispetto all'allenamento unimanuale facilitato da un agente esterno (es. un'altra persona).
  • L'allenamento bimanuale con i dispositivi meccanici appositamente progettati (BAT, PST e WIFIT) per 6 settimane produrrà un maggiore recupero funzionale nell'arto superiore interessato nei pazienti con emiparesi post-ictus, rispetto alla terapia convenzionale.
  • I guadagni nel controllo e nella funzione motoria saranno maggiori nei pazienti che iniziano l'allenamento bimanuale nella fase acuta post-ictus (0-6) mesi, rispetto a quelli che iniziano nella fase cronica post-ictus (> 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univeristy School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste; capacità di rispettare il protocollo terapeutico valutato dallo sperimentatore; deve essere di lingua inglese.
  • I soggetti devono aver avuto un ictus unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Grave spasticità degli arti superiori suggerita da un punteggio di Ashworth >3 in qualsiasi articolazione o restrizione del range di movimento passivo completo.
  • Evidenza di alcol, abuso di droghe o altre condizioni neuropsichiatriche rilevanti come malattie psicotiche o depressione grave.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Storia di intervento chirurgico o altra lesione significativa a una delle estremità superiori che causa limitazioni meccaniche che precludono l'esecuzione del compito.
  • Precedente malattia neurologica come trauma cranico, precedente ictus, epilessia o malattia demielinizzante.
  • Problemi medici complicanti come ipertensione incontrollata, diabete con segni di polineuropatia, grave malattia renale, cardiaca o polmonare o evidenza di altre condizioni neurologiche o ortopediche concomitanti che precludono al soggetto il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Addestramento bimanuale simultaneo: i pazienti che hanno avuto un ictus acuto/subacuto e uno cronico riceveranno un addestramento sui dispositivi.

I pazienti che hanno avuto un ictus e fanno parte del gruppo Dispositivo saranno sottoposti a 12 settimane di formazione utilizzando i dispositivi.

I pazienti che hanno avuto un ictus e sono nel gruppo di controllo, saranno sottoposti a 12 settimane di terapia convenzionale.

Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Gruppo di dispositivi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia occupazionale convenzionale: i pazienti che hanno avuto un ictus acuto/subacuto e cronico con emiperisi riceveranno una terapia convenzionale.
La terapia occupazionale convenzionale verrà somministrata ai pazienti nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione della mano
Lasso di tempo: Giorno 1

Le misure dei risultati che utilizzano i dispositivi includeranno:

  • funzione della mano
  • gamma di movimento
  • rigidità
  • entità della menomazione sul lato colpito
  • differenze di temperatura tra i due lati del corpo, e
  • sensibilità della pelle alla pressione.

Il test dei movimenti indipendenti delle dita e del rilascio della presa durante un'attività funzionale sarà misurato utilizzando un guanto strumentato con analisi elettromiografica e 3-D simultanea dei movimenti articolari e dei modelli di attività muscolare.

Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione della mano
Lasso di tempo: Giorno 84

Le misure dei risultati che utilizzano i dispositivi includeranno:

  • funzione della mano
  • gamma di movimento
  • rigidità
  • entità della menomazione sul lato colpito
  • differenze di temperatura tra i due lati del corpo, e
  • sensibilità della pelle alla pressione.

Il test dei movimenti indipendenti delle dita e del rilascio della presa durante un'attività funzionale sarà misurato utilizzando un guanto strumentato con analisi elettromiografica e 3-D simultanea dei movimenti articolari e dei modelli di attività muscolare.

Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento bimanuale simultaneo

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