- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422005
Studie av gjenoppretting av muskelfunksjon i armen/hånden etter et slag
Samtidig bimanuell trening for å forbedre motorfunksjonen etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming hos voksne i USA, og hemiparese er den vanligste motoriske svekkelsen som ofte fører til vedvarende funksjonssvikt. Mekanismene for utvinning av håndmotorisk funksjon etter hjerneslag er dårlig forstått, og protokollene som brukes i klinisk praksis mangler en solid vitenskapelig begrunnelse. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for utvinningen av frivillige motoriske funksjoner hos hjerneskadede pasienter for å gi et mer objektivt og vitenskapelig grunnlag for rehabiliteringsprotokoller som brukes i klinisk praksis.
Disse enhetene vil bli brukt for å lette treningen av enten unimanuelle eller bimanuelle bevegelser som kan brukes både i den akutte og kroniske perioden etter slag, selv når det er lite aktiv bevegelse i den berørte overekstremiteten. De spesialdesignede mekaniske enhetene (BAT, PST og WIFIT), psykofysiske metoder ved bruk av en instrumentert hanske, og elektromyografiske opptak fra muskler i øvre ekstremiteter for å undersøke følgende spesifikke mål hos pasienter med hemiparese etter slag, vil føre til:
- større ekstensormuskelaktivering og bevegelse utenfor synergi sammenlignet med umanuell trening tilrettelagt av en ekstern agent (f.eks. en annen person).
- Bimanuell trening med de spesialdesignede mekaniske enhetene (BAT, PST og WIFIT) over 6 uker vil gi større funksjonell restitusjon i den affiserte øvre ekstremitet hos pasienter med post-slag hemiparese, sammenlignet med konvensjonell terapi.
- Gevinsten i motorisk kontroll og funksjon vil være større hos pasienter som starter bimanuell trening i den akutte post-slagfasen (0-6) måneder, sammenlignet med de som begynner i den kroniske post-slagfasen (> 6 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York Univeristy School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk; evne til å overholde terapiprotokollen som vurderes av etterforskeren; må være engelsktalende.
- Forsøkspersonene skal ha hatt et ensidig hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spastisitet i øvre ekstremiteter antydet av en Ashworth-score på >3 ved ethvert ledd, eller begrensning av fullt passivt bevegelsesområde.
- Bevis på alkohol, narkotikamisbruk eller annen relevant nevropsykiatrisk tilstand som psykotisk sykdom eller alvorlig depresjon.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Anamnese med kirurgi eller annen betydelig skade på en av øvre ekstremiteter som forårsaker mekaniske begrensninger som utelukker oppgaveutførelse.
- Tidligere nevrologisk sykdom som hodetraume, tidligere hjerneslag, epilepsi eller demyeliniserende sykdom.
- Kompliserende medisinske problemer som ukontrollert hypertensjon, diabetes med tegn på polynevropati, alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesykdom, eller tegn på andre samtidige nevrologiske eller ortopediske tilstander som hindrer forsøkspersonen i å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Samtidig bimanuell trening: Pasienter som har hatt enten akutt/subakutt og kronisk hjerneslag vil få opplæring på apparatene.
|
Pasienter som har hatt hjerneslag og er i enhetsgruppen vil gjennomgå 12 ukers trening ved bruk av apparatene. Pasienter som har hatt hjerneslag og er i kontrollgruppen, vil gjennomgå 12 ukers konvensjonell behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell ergoterapi: Pasienter som har hatt enten akutt/subakutt og kronisk hjerneslag med hemiperisis vil få konvensjonell behandling.
|
Konvensjonell ergoterapi vil bli gitt til pasienter i kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av håndfunksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Resultatmålene ved bruk av enhetene vil omfatte:
Testing av uavhengige fingerbevegelser og grep-frigjøring under en funksjonell oppgave vil bli målt ved hjelp av en instrumentert hanske med samtidig elektromyografisk og 3-D bevegelsesanalyse av leddbevegelser og muskelaktivitetsmønstre. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av håndfunksjon
Tidsramme: Dag 84
|
Resultatmålene ved bruk av enhetene vil omfatte:
Testing av uavhengige fingerbevegelser og grep-frigjøring under en funksjonell oppgave vil bli målt ved hjelp av en instrumentert hanske med samtidig elektromyografisk og 3-D bevegelsesanalyse av leddbevegelser og muskelaktivitetsmønstre. |
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-00118
- R#: 11-00118 (Annen identifikator: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samtidig bimanuell trening
-
King's College LondonFullførtOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaFullførtCerebral parese | HemipareseForente stater
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...FullførtSvakhet i ekstremiteter som følge av hjerneslag | Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi etter hjerneslag | Øvre ekstremiteter funksjonell ytelse etter hjerneslagBangladesh
-
Foundation University IslamabadRekrutteringKoordinasjons- og balanseforstyrrelser | Ataksisk cerebral paresePakistan
-
Rockefeller UniversityFullførtHidradenitis Suppurativa | Akne InversaForente stater
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
AmgenTilbaketrukketAksial spondyloartrittForente stater, Canada