Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gjenoppretting av muskelfunksjon i armen/hånden etter et slag

18. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Samtidig bimanuell trening for å forbedre motorfunksjonen etter slag

Hensikten med denne studien er å undersøke om øving av leddbevegelser ved hjelp av spesialdesignede apparater kan hjelpe til med å gjenopprette muskelfunksjonen i armen/hånden etter et slag. Forsøkspersonene kan kvalifisere for deltakelse i denne studien fordi de har hatt hjerneslag og har hatt problemer med å bruke sin berørte arm/hånd siden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming hos voksne i USA, og hemiparese er den vanligste motoriske svekkelsen som ofte fører til vedvarende funksjonssvikt. Mekanismene for utvinning av håndmotorisk funksjon etter hjerneslag er dårlig forstått, og protokollene som brukes i klinisk praksis mangler en solid vitenskapelig begrunnelse. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for utvinningen av frivillige motoriske funksjoner hos hjerneskadede pasienter for å gi et mer objektivt og vitenskapelig grunnlag for rehabiliteringsprotokoller som brukes i klinisk praksis.

Disse enhetene vil bli brukt for å lette treningen av enten unimanuelle eller bimanuelle bevegelser som kan brukes både i den akutte og kroniske perioden etter slag, selv når det er lite aktiv bevegelse i den berørte overekstremiteten. De spesialdesignede mekaniske enhetene (BAT, PST og WIFIT), psykofysiske metoder ved bruk av en instrumentert hanske, og elektromyografiske opptak fra muskler i øvre ekstremiteter for å undersøke følgende spesifikke mål hos pasienter med hemiparese etter slag, vil føre til:

  • større ekstensormuskelaktivering og bevegelse utenfor synergi sammenlignet med umanuell trening tilrettelagt av en ekstern agent (f.eks. en annen person).
  • Bimanuell trening med de spesialdesignede mekaniske enhetene (BAT, PST og WIFIT) over 6 uker vil gi større funksjonell restitusjon i den affiserte øvre ekstremitet hos pasienter med post-slag hemiparese, sammenlignet med konvensjonell terapi.
  • Gevinsten i motorisk kontroll og funksjon vil være større hos pasienter som starter bimanuell trening i den akutte post-slagfasen (0-6) måneder, sammenlignet med de som begynner i den kroniske post-slagfasen (> 6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univeristy School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk; evne til å overholde terapiprotokollen som vurderes av etterforskeren; må være engelsktalende.
  • Forsøkspersonene skal ha hatt et ensidig hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spastisitet i øvre ekstremiteter antydet av en Ashworth-score på >3 ved ethvert ledd, eller begrensning av fullt passivt bevegelsesområde.
  • Bevis på alkohol, narkotikamisbruk eller annen relevant nevropsykiatrisk tilstand som psykotisk sykdom eller alvorlig depresjon.
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Anamnese med kirurgi eller annen betydelig skade på en av øvre ekstremiteter som forårsaker mekaniske begrensninger som utelukker oppgaveutførelse.
  • Tidligere nevrologisk sykdom som hodetraume, tidligere hjerneslag, epilepsi eller demyeliniserende sykdom.
  • Kompliserende medisinske problemer som ukontrollert hypertensjon, diabetes med tegn på polynevropati, alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesykdom, eller tegn på andre samtidige nevrologiske eller ortopediske tilstander som hindrer forsøkspersonen i å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Samtidig bimanuell trening: Pasienter som har hatt enten akutt/subakutt og kronisk hjerneslag vil få opplæring på apparatene.

Pasienter som har hatt hjerneslag og er i enhetsgruppen vil gjennomgå 12 ukers trening ved bruk av apparatene.

Pasienter som har hatt hjerneslag og er i kontrollgruppen, vil gjennomgå 12 ukers konvensjonell behandling.

Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • Enhetsgruppe
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell ergoterapi: Pasienter som har hatt enten akutt/subakutt og kronisk hjerneslag med hemiperisis vil få konvensjonell behandling.
Konvensjonell ergoterapi vil bli gitt til pasienter i kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av håndfunksjon
Tidsramme: Dag 1

Resultatmålene ved bruk av enhetene vil omfatte:

  • håndfunksjon
  • bevegelsesområde
  • stivhet
  • omfanget av svekkelse på den berørte siden
  • temperaturforskjeller mellom de to sidene av kroppen, og
  • hudfølsomhet for trykk.

Testing av uavhengige fingerbevegelser og grep-frigjøring under en funksjonell oppgave vil bli målt ved hjelp av en instrumentert hanske med samtidig elektromyografisk og 3-D bevegelsesanalyse av leddbevegelser og muskelaktivitetsmønstre.

Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av håndfunksjon
Tidsramme: Dag 84

Resultatmålene ved bruk av enhetene vil omfatte:

  • håndfunksjon
  • bevegelsesområde
  • stivhet
  • omfanget av svekkelse på den berørte siden
  • temperaturforskjeller mellom de to sidene av kroppen, og
  • hudfølsomhet for trykk.

Testing av uavhengige fingerbevegelser og grep-frigjøring under en funksjonell oppgave vil bli målt ved hjelp av en instrumentert hanske med samtidig elektromyografisk og 3-D bevegelsesanalyse av leddbevegelser og muskelaktivitetsmønstre.

Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samtidig bimanuell trening

Abonnere